Az új Philips Respironics pozitív légúti nyomás alkalmazás felhasználói preferenciái/érvényesítési értékelése
2021. március 11. frissítette: Philips Respironics
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a DreamMapper alkalmazás és a Therapist Assist oktatási eszköz elfogadottságát és teljesítményét olyan naiv, obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél, akiknek pozitív légúti nyomású terápiát írtak fel.
Összesen körülbelül 60 naiv résztvevőt vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált prospektív vizsgálat, amelynek célja szubjektív és objektív visszajelzések megszerzése otthoni környezetben a Philips Respironics System One Positive Airway Pressure készüléket használó résztvevőkkel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a terápia bevezetésének és monitorozásának három módszerének egyikébe:
- 1. csoport: Az első csoport, a kontrollállapot, a résztvevők megkapják a helyszíni terápia beindításának standard ellátását az obstruktív alvási apnoe, a maszk és a készülék információinak felállításához és a résztvevők oktatásához. Ez a csoport egy vezeték nélküli modemet fog használni, amely a Positive Airway Pressure eszközhöz csatlakozik, és naponta tölti fel az adherenciát és egyéb terápiás információkat egy biztonságos adatbázisba (Encore Anywhere). Ezzel a módszerrel a terápiás információk nem állnak közvetlenül a résztvevő rendelkezésére. A terápiás információk folyamatosan rendelkezésre állnak a helyszíni személyzet számára a standard gondozási karban.
- 2. csoport: A második csoport megkapja a helyszín terápiakezdeményezési standardját az obstruktív alvási apnoe, a maszk és a készülék információinak beállításához és a résztvevők oktatásához. A csoport résztvevői a DreamMapper alkalmazást is letölthetik iPhone vagy Android okostelefonjukra. A terápiás információk és oktatási anyagok az alkalmazáson keresztül folyamatosan elérhetők lesznek a DreamMapperrel rendelkező résztvevő számára. A vizsgáló személyzet folyamatosan hozzáférhet az adherenciával és a terápiával kapcsolatos információkhoz is.
- 3. csoport: A harmadik csoport nem kapja meg a helyszíni terápiakezdési standard ellátást, de áttekinti a Therapist Assist automatizált oktatási anyagot az obstruktív alvási apnoéról és a Philips Respironics maszkjukat. és DreamMapper. Ezek a résztvevők letöltik a DreamMapper alkalmazást iPhone vagy Android okostelefonjukra. A terápiás információk és oktatási anyagok folyamatosan elérhetők lesznek a résztvevő számára a DreamMapper segítségével. A vizsgáló személyzet folyamatosan hozzáférhet az adherenciával és a terápiával kapcsolatos információkhoz is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Paul Wylie, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Shalini Manchanda, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves korig
- Obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnózisa legalább 15 esemény/óra alvási apnoe-index (AHI) és a központi apnoe index (CAI) ≤ 5 esemény/óra vagy az AHI ≤ 50%-a.
- Újonnan diagnosztizált és folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) naiv.
- Jelenleg alkalmazásokat birtokol és használ Android vagy iPhone okostelefonon.
- Hajlandó részt venni laboratóriumi poliszomnográfián (PSG)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Elsődleges nyelvként angolul beszél és olvas.
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kezelt vagy instabil súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok jelenléte, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeit, a pozitív légúti nyomás betartását vagy a vizsgálat befejezésének képességét. Például instabil pangásos szívelégtelenség, krónikus tüdőbetegség nappali hypercapniával, neuromuszkuláris betegség, pszichiátriai betegség, rák vagy krónikus veseelégtelenség.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók kipróbálni a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát.
- A résztvevők jelenleg oxigénterápiát írnak elő (szükség szerint, éjszakai vagy folyamatos).
- Korábban diagnosztizált légzési elégtelenséggel vagy légzési elégtelenséggel rendelkező résztvevők.
- Legutóbbi felső légúti műtét, zaj, arcüreg vagy szem.
- A résztvevőnek BiPAP eszközt írnak fel
- Kereskedelmi járművezetők
- Műszakos dolgozók
- Kezeletlen periodikus végtagmozgás-szindrómában vagy nyugtalan láb szindrómában (PLM Arousal Index > 15) szenvedő betegek.
- Kezeletlen, ismert álmatlansági diagnózissal rendelkező résztvevők (15-21 pont (közepes súlyosság) insomnia súlyossági indexenként (ISI))
- Bipoláris zavar ismert diagnózisa
- Instabil antidepresszáns gyógyszert szedő résztvevő (3 hónapig nem stabil)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
A standard ellátásban vagy a kontrollállapotban a résztvevők megkapják a helyszíni terápia kezdeti gondozási standardját az obstruktív alvási apnoe, a maszk és a készülék információinak felállításához és oktatásához.
Ez a csoport egy vezeték nélküli modemet fog használni, amely a PAP-eszközhöz van csatlakoztatva, és naponta tölti fel az adherenciával kapcsolatos és egyéb terápiás információkat egy biztonságos adatbázisba (Encore Anywhere).
Ezzel a módszerrel a terápiás információk nem állnak közvetlenül a résztvevő rendelkezésére.
A terápiás információk folyamatosan rendelkezésre állnak a helyszíni személyzet számára a standard gondozási karban.
|
A standard ellátásban vagy a kontrollállapotban a résztvevők megkapják a helyszíni terápia kezdeti gondozási standardját az obstruktív alvási apnoe, a maszk és a készülék információinak felállításához és oktatásához.
Ez a csoport egy vezeték nélküli modemet fog használni, amely a PAP-eszközhöz van csatlakoztatva, és naponta tölti fel az adherenciával kapcsolatos és egyéb terápiás információkat egy biztonságos adatbázisba (Encore Anywhere).
Ezzel a módszerrel a terápiás információk nem közvetlenül a résztvevő számára hozzáférhetők, de folyamatosan elérhetők lesznek a helyszíni személyzet számára.
|
|
KÍSÉRLETI: DreamMapper alkalmazás
A DreamMapper alkalmazáscsoport megkapja a webhely terápiakezdeményezési standardját az obstruktív alvási apnoe, a maszk és a készülék információinak beállításához és a résztvevők oktatásához.
A csoport résztvevői a DreamMapper alkalmazást is letölthetik iPhone vagy Android okostelefonjukra.
A terápiás információk és oktatási anyagok az alkalmazáson keresztül folyamatosan elérhetők lesznek a DreamMapperrel rendelkező résztvevő számára.
A vizsgáló személyzet folyamatosan hozzáférhet az adherenciával és a terápiával kapcsolatos információkhoz is
|
A DreamMapper alkalmazási feltétele megkapja az oldal terápiakezdési standard ellátását, és letölti a DreamMapper alkalmazást iPhone vagy Android okostelefonjára is.
A terápiás információk és oktatási anyagok az alkalmazáson keresztül folyamatosan elérhetők lesznek a DreamMapperrel rendelkező résztvevő számára.
A vizsgálati személyzet folyamatosan hozzáférhet az adherenciával és a terápiával kapcsolatos információkhoz.
|
|
KÍSÉRLETI: DreamMapper alkalmazás terapeuta asszisztenssel
A DreamMapper Application wit Therapist Assist csoport nem kapja meg a webhely terápiakezdeményezési standardját, de áttekinti az obstruktív alvási apnoéról szóló Therapist Assist automatizált oktatási anyagot és a Philips Respironics maszkjukat.
és DreamMapper.
Ezek a résztvevők letöltik a DreamMapper alkalmazást iPhone vagy Android okostelefonjukra.
A terápiás információk és oktatási anyagok folyamatosan elérhetők lesznek a résztvevő számára a DreamMapper segítségével.
A vizsgáló személyzet folyamatosan hozzáférhet az adherenciával és a terápiával kapcsolatos információkhoz is
|
A Therapist Assist funkcióval ellátott DreamMapper áttekinti az obstruktív alvási apnoéról szóló Therapist Assist automatizált oktatási anyagot, a Philips Respironics maszkot és a DreamMappert.
Ezek a résztvevők letöltik a DreamMapper alkalmazást iPhone vagy Android okostelefonjukra.
A terápiás információk és oktatási anyagok folyamatosan elérhetők lesznek a résztvevő számára a DreamMapper segítségével.
A vizsgálati személyzet folyamatosan hozzáférhet az adherenciával és a terápiával kapcsolatos információkhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új Philips Respironics pozitív légúti nyomás alkalmazás felhasználói preferenciája a használathoz való hozzáállás kérdőív alapján
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevők kitöltik a Használathoz való hozzáállás kérdőívet (0-tól 10-ig terjedő skála), hogy meghatározzák az új Philips Respironics pozitív légúti nyomás alkalmazás felhasználói preferenciáját.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a résztvevők bizalma.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 90 nap
|
Az adherenciát a három csoport között mérik annak meghatározására, hogy mely résztvevők használták a legtöbbször a pozitív légúti nyomásmérő eszközt a próba során: a DreamMappert a helyszíni ápolási standardokhoz képest a DreamMapper és a Therapist Assist használatához képest.
|
90 nap
|
|
Kezelési eredmények – Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 90 nap
|
A kezelés eredményeit az Epworth Sleepiness Scale fogja értékelni.
Az Epworth Sleepiness egy 8 kérdésből álló felmérés, amely az elalvás valószínűségével kapcsolatos kérdéseket tesz fel, minden kérdésre 0-tól 3-ig terjedő skálán válaszolnak, 0-nincs esély, 3-nagy esély, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a nappali álmosság valószínűsége.
A skála 0-24, 0-nincs esély elaludni.
|
90 nap
|
|
Kezelési eredmények – Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: 90 nap
|
A kezelés eredményeit az alvás funkcionális eredményei kérdőív értékelik.
A FOSQ egy speciális életminőség-kérdőív a felnőttek funkcionális állapotának meghatározására; az intézkedések célja, hogy felmérjék a túlzott álmosság zavarainak a mindennapi élet számos tevékenységére gyakorolt hatását, és azt, hogy ezek a képességek milyen mértékben javítják a hatékony kezelést.
Kérdéseket tesz fel az aktivitási szintre, az éberségre, az intimitásra és a szexuális kapcsolatokra, az általános termelékenységre, a társas kimenetelre, egy adott tevékenység elvégzésének nehézségét 4 fokú skálán értékeli (4-nincs nehézségtől 1-ig, extrém nehézségig 0-teszem). más okok miatt ne tegye).
10 kérdést tesznek fel, a legalacsonyabb 0, a legmagasabb pontszám pedig 40.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nehezebb a feladatok elvégzése.
|
90 nap
|
|
Telephelyi gazdasági megtakarítás a telefonhívások száma alapján.
Időkeret: 90 nap
|
A telephely-gazdaságossági megtakarítások összegyűjtése és elemzése a karonkénti telefonhívások számának áttekintésével történik.
Pontos számszerű megtakarítási összeg nem áll rendelkezésre, de a hívások száma igen.
|
90 nap
|
|
Beteg interakciók
Időkeret: 90 nap
|
A helyszín és a páciens interakcióit 90 nap elteltével értékelik az egyes karok nem tervezett látogatásainak pontos számának áttekintésével.
|
90 nap
|
|
Maszk átszerelése
Időkeret: 90 nap
|
A maszk cseréjét igénylő beteglátogatások számát mérik és rögzítik.
A maszkfelújítások pontos számát megadjuk.
|
90 nap
|
|
Általános gazdasági költségmegtakarítás
Időkeret: 90 nap
|
Elemzés készül a Therapist Assist és a DreamMapper általános gazdasági költségmegtakarításáról
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
- Kutatásvezető: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
- Kutatásvezető: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. október 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-1203-APP-MS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .