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Benutzerpräferenzen/Validierungsevaluierung der neuen positiven Atemwegsdruckanwendung von Philips Respironics

11. März 2021 aktualisiert von: Philips Respironics
Diese Pilotstudie soll die Akzeptanz und Leistung der DreamMapper-Anwendung und des Therapist Assist-Schulungstools bei naiven Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, denen eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck verschrieben wurde, bewerten. Insgesamt werden etwa 60 naive Teilnehmer rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die entwickelt wurde, um subjektives und objektives Feedback in einer häuslichen Umgebung mit Teilnehmern zu erhalten, die ein Philips Respironics System One Gerät für positiven Atemwegsdruck verwenden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Methoden der Therapieeinführung und -überwachung zugewiesen:

  1. Gruppe 1: Die Teilnehmer der ersten Gruppe, der Kontrollgruppe, erhalten den Therapieeinleitungsstandard für die Einrichtung und Aufklärung der Teilnehmer über ihre obstruktive Schlafapnoe, Maske und Geräteinformationen. Diese Gruppe verwendet ein drahtloses Modem, das an das positive Atemwegsdruckgerät angeschlossen ist und täglich Informationen zur Therapietreue und andere Therapien in eine gesicherte Datenbank (Encore Anywhere) hochlädt. Bei dieser Methode stehen dem Teilnehmer Therapieinformationen nicht direkt zur Verfügung. Therapieinformationen stehen dem Personal vor Ort im Standardversorgungsarm kontinuierlich zur Verfügung.
  2. Gruppe 2: Die zweite Gruppe erhält den Therapieeinleitungsstandard des Zentrums zur Einrichtung und Aufklärung der Teilnehmer über ihre obstruktive Schlafapnoe, Maske und Geräteinformationen. Die Teilnehmer dieser Gruppe laden außerdem die DreamMapper-Anwendung auf ihr iPhone oder Android-Smartphone herunter. Therapieinformationen und Schulungsmaterial stehen dem Teilnehmer mit DreamMapper über die Anwendung kontinuierlich zur Verfügung. Auch das Studienpersonal hat kontinuierlich Zugriff auf Informationen zur Einhaltung und Therapie.
  3. Gruppe 3: Die dritte Gruppe erhält nicht den Therapieeinleitungsstandard des Standorts, wird aber das automatisierte Schulungsmaterial von Therapist Assist über obstruktive Schlafapnoe und ihre Philips Respironics-Maske durchgehen. und DreamMapper. Diese Teilnehmer laden die DreamMapper-Anwendung auf ihr iPhone oder Android-Smartphone herunter. Therapieinformationen und Schulungsmaterial stehen dem Teilnehmer mit DreamMapper kontinuierlich zur Verfügung. Auch das Studienpersonal hat kontinuierlich Zugriff auf Informationen zur Einhaltung und Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Paul Wylie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Shalini Manchanda, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 Ereignissen/Stunde Schlaf und einem zentralen Apnoe-Index (CAI) ≤ 5 Ereignisse/Stunde oder ≤ 50 % des AHI.
  • Neu diagnostiziert und kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) naiv.
  • Besitzt und verwendet derzeit Apps auf einem Android- oder iPhone-Smartphone.
  • Bereit, sich einer beaufsichtigten Polysomnographie (PSG) im Labor zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Spricht und liest Englisch als Hauptsprache.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von schlecht behandelten oder instabilen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Zuständen, die die Anforderungen der Studie, die Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden. Zum Beispiel instabile dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Lungenerkrankung mit Tageshyperkapnie, neuromuskuläre Erkrankung, psychiatrische Erkrankung, Krebs oder chronische Niereninsuffizienz.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) auszuprobieren.
  • Die Teilnehmer verordneten derzeit eine Sauerstofftherapie (nach Bedarf, nächtlich oder kontinuierlich).
  • Teilnehmer mit zuvor diagnostizierter respiratorischer Insuffizienz oder respiratorischer Insuffizienz.
  • Kürzliche Operation der oberen Atemwege, des Lärms, der Nebenhöhlen oder der Augen.
  • Dem Teilnehmer wird ein BiPAP-Gerät verschrieben
  • Gewerbliche Fahrer
  • Schichtarbeiter
  • Teilnehmer mit unbehandeltem Periodic-Limb-Movement-Syndrom oder Restless-Legs-Syndrom (PLM Arousal Index > 15).
  • Teilnehmer mit unbehandelter bekannter Diagnose von Schlaflosigkeit (Score von 15-21 (mittlerer Schweregrad) pro Insomnia Severity Index (ISI))
  • Bekannte Diagnose einer bipolaren Störung
  • Teilnehmer mit instabiler Antidepressiva-Medikamente (nicht stabil für 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Im Standardbehandlungs- oder Kontrollzustand erhalten die Teilnehmer den Behandlungsstandard zur Therapieeinleitung für die Einrichtung und Aufklärung der Teilnehmer über ihre obstruktive Schlafapnoe, Maske und Geräteinformationen. Diese Gruppe verwendet ein drahtloses Modem, das an das PAP-Gerät angeschlossen ist und täglich Therapietreue und andere Therapieinformationen in eine gesicherte Datenbank (Encore Anywhere) hochlädt. Bei dieser Methode stehen dem Teilnehmer Therapieinformationen nicht direkt zur Verfügung. Therapieinformationen stehen dem Personal vor Ort im Standardversorgungsarm kontinuierlich zur Verfügung.
Sonstiges: Pflegestandard
Im Standardbehandlungs- oder Kontrollzustand erhalten die Teilnehmer den Behandlungsstandard zur Therapieeinleitung für die Einrichtung und Aufklärung der Teilnehmer über ihre obstruktive Schlafapnoe, Maske und Geräteinformationen. Diese Gruppe verwendet ein drahtloses Modem, das an das PAP-Gerät angeschlossen ist und täglich Therapietreue und andere Therapieinformationen in eine gesicherte Datenbank (Encore Anywhere) hochlädt. Bei dieser Methode sind die Therapieinformationen nicht direkt für den Teilnehmer verfügbar, sondern stehen dem Personal vor Ort kontinuierlich zur Verfügung.
EXPERIMENTAL: DreamMapper-Anwendung
Die DreamMapper-Anwendungsgruppe erhält den Therapieeinleitungsstandard des Standorts für die Einrichtung und Aufklärung der Teilnehmer über ihre obstruktive Schlafapnoe, Maske und Geräteinformationen. Die Teilnehmer dieser Gruppe laden außerdem die DreamMapper-Anwendung auf ihr iPhone oder Android-Smartphone herunter. Therapieinformationen und Schulungsmaterial stehen dem Teilnehmer mit DreamMapper über die Anwendung kontinuierlich zur Verfügung. Auch das Studienpersonal hat kontinuierlich Zugriff auf Informationen zur Einhaltung und Therapie
Gerät: DreamMapper-Anwendung
Die DreamMapper-Anwendungsbedingung erhält den Therapieeinleitungsstandard des Standorts und lädt auch die DreamMapper-Anwendung auf ihr iPhone oder Android-Smartphone herunter. Therapieinformationen und Schulungsmaterial stehen dem Teilnehmer mit DreamMapper über die Anwendung kontinuierlich zur Verfügung. Das Studienpersonal hat kontinuierlich Zugriff auf Informationen zur Einhaltung und Therapie.
EXPERIMENTAL: DreamMapper-Anwendung mit Therapeutenunterstützung
Die DreamMapper-Anwendung mit Therapist Assist-Gruppe erhält nicht den Therapieeinleitungsstandard des Standorts, sondern überprüft das automatisierte Schulungsmaterial von Therapist Assist über obstruktive Schlafapnoe und ihre Philips Respironics-Maske. und DreamMapper. Diese Teilnehmer laden die DreamMapper-Anwendung auf ihr iPhone oder Android-Smartphone herunter. Therapieinformationen und Schulungsmaterial stehen dem Teilnehmer mit DreamMapper kontinuierlich zur Verfügung. Auch das Studienpersonal hat kontinuierlich Zugriff auf Informationen zur Einhaltung und Therapie
Gerät: DreamMapper-Anwendung mit Therapeutenunterstützung
Der DreamMapper mit Therapist Assist wird das automatisierte Schulungsmaterial von Therapist Assist zu obstruktiver Schlafapnoe, seiner Philips Respironics-Maske und DreamMapper überprüfen. Diese Teilnehmer laden die DreamMapper-Anwendung auf ihr iPhone oder Android-Smartphone herunter. Therapieinformationen und Schulungsmaterial stehen dem Teilnehmer mit DreamMapper kontinuierlich zur Verfügung. Das Studienpersonal hat kontinuierlich Zugriff auf Informationen zur Einhaltung und Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerpräferenz der neuen Anwendung für positiven Atemwegsdruck von Philips Respironics, gemessen anhand des Fragebogens zur Einstellung gegenüber der Verwendung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Nutzungseinstellung (Skala von 0 bis 10) aus, um die Benutzerpräferenz der neuen Anwendung für positiven Atemwegsdruck von Philips Respironics zu ermitteln. Je höher der Wert, desto größer das Vertrauen der Teilnehmer.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage
Die Adhärenz wird in den drei Gruppen gemessen, um festzustellen, welche Teilnehmer ihr Gerät für positiven Atemwegsdruck während der gesamten Studie am häufigsten verwendet haben: DreamMapper im Vergleich zum Pflegestandard vor Ort im Vergleich zur Verwendung von DreamMapper und Therapist Assist.
90 Tage
Behandlungsergebnisse – Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 90 Tage
Die Behandlungsergebnisse werden anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet. Die Epworth-Schläfrigkeit ist eine 8-Fragen-Umfrage, die Fragen zur Wahrscheinlichkeit des Einschlafens stellt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet, 0 – keine Chance, 3 – hohe Chance, je höher die Punktzahl, desto höher die Wahrscheinlichkeit von Tagesmüdigkeit. Die Skala ist 0-24, 0-keine Chance einzuschlafen.
90 Tage
Behandlungsergebnisse – Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Behandlungsergebnisse werden anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire bewertet. Der FOSQ ist ein spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität zur Bestimmung des Funktionsstatus bei Erwachsenen; Die Maßnahmen sollen die Auswirkungen von Störungen der übermäßigen Schläfrigkeit auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens und das Ausmaß, in dem diese Fähigkeiten durch eine wirksame Behandlung verbessert werden, beurteilen. Es stellt eine Reihe von Fragen zu Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, Intimität und sexuellen Beziehungen, allgemeiner Produktivität, sozialem Ergebnis, Bewertung der Schwierigkeit bei der Durchführung einer bestimmten Aktivität auf einer 4-Punkte-Skala (4 – keine Schwierigkeit bis 1 – extreme Schwierigkeit 0 – ich tue es nicht aus anderen Gründen). Es werden 10 Fragen mit der niedrigsten Punktzahl von 0 und der höchsten Punktzahl von 40 gestellt. Je niedriger die Punktzahl, desto schwieriger ist es, Aufgaben zu erledigen.
90 Tage
Wirtschaftliche Einsparungen vor Ort, gemessen an der Anzahl der Telefonanrufe.
Zeitfenster: 90 Tage
Standortwirtschaftliche Einsparungen werden erfasst und analysiert, indem die Anzahl der Telefonanrufe pro Arm überprüft wird. Genaue Zahlen der Einsparungen sind nicht verfügbar, aber die Anzahl der Anrufe.
90 Tage
Patienteninteraktionen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Wechselwirkungen zwischen Ort und Patient werden nach 90 Tagen bewertet, indem die genaue Anzahl der außerplanmäßigen Besuche in jedem Arm überprüft wird.
90 Tage
Masken-Refits
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patientenbesuche, die eine erneute Anpassung der Maske erfordern, wird gemessen und aufgezeichnet. Die genaue Anzahl der Masken-Refits wird mitgeteilt.
90 Tage
Gesamtwirtschaftliche Kosteneinsparung
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird eine Analyse der gesamten wirtschaftlichen Kosteneinsparungen durch Therapist Assist und DreamMapper durchgeführt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
  • Hauptermittler: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
  • Hauptermittler: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-1203-APP-MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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