Gebruikersvoorkeuren/validatie Evaluatie van de nieuwe Philips Respironics Positive Airway Pressure-toepassing
11 maart 2021 bijgewerkt door: Philips Respironics
Deze pilotstudie is bedoeld om de acceptatie en prestaties van de DreamMapper-applicatie en de educatieve tool Therapist Assist te evalueren bij naïeve patiënten met obstructieve slaapapneu aan wie positieve luchtwegdruktherapie is voorgeschreven.
In totaal zullen ongeveer 60 naïeve deelnemers worden geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie die is ontworpen om subjectieve en objectieve feedback te verkrijgen in een thuisgebruikomgeving met deelnemers die een Philips Respironics System One Positive Airway Pressure-apparaat gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie methoden voor introductie en monitoring van therapie:
- Groep 1: De eerste groep, de controleconditie, deelnemers ontvangen de standaardbehandeling voor het starten van de therapie voor het instellen en opleiden van de deelnemers over hun obstructieve slaapapneu, masker en apparaatinformatie. Deze groep gebruikt een draadloos modem dat is aangesloten op het Positive Airway Pressure-apparaat en uploadt therapietrouw en andere therapie-informatie dagelijks naar een beveiligde database (Encore Anywhere). Bij deze methode is therapie-informatie niet direct beschikbaar voor de deelnemer. Therapie-informatie is continu beschikbaar voor het personeel van de locatie in de standaard zorgarm.
- Groep 2: De tweede groep krijgt de standaardzorg voor het starten van de therapie van de locatie voor het instellen en opleiden van de deelnemers over hun obstructieve slaapapneu, masker en apparaatinformatie. Deelnemers aan deze groep zullen ook de DreamMapper-applicatie downloaden op hun iPhone of Android-smartphone. Therapie-informatie en educatief materiaal zullen via de applicatie continu beschikbaar zijn voor de deelnemer met DreamMapper. Onderzoekspersoneel zal ook continu toegang hebben tot informatie over therapietrouw en therapie.
- Groep 3: De derde groep ontvangt niet de standaardzorg voor het starten van de therapie, maar bekijkt het geautomatiseerde educatieve materiaal van Therapist Assist over obstructieve slaapapneu en hun Philips Respironics-masker. en DreamMapper. Deze deelnemers downloaden de DreamMapper-applicatie op hun iPhone of Android-smartphone. Therapie-informatie en educatief materiaal zullen met DreamMapper continu beschikbaar zijn voor de deelnemer. Onderzoekspersoneel zal ook continu toegang hebben tot informatie over therapietrouw en therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Paul Wylie, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Shalini Manchanda, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-75
- Diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) met een apneu-hypopneu-index (AHI) van ten minste 15 gebeurtenissen/uur slaap en een centrale apneu-index (CAI) ≤ 5 gebeurtenissen/uur of ≤ 50% van de AHI.
- Nieuw gediagnosticeerd en naïef voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
- Bezit en gebruikt momenteel apps op een Android- of iPhone-smartphone.
- Bereid om een bijgewoond laboratorium polysomnografie (PSG) te ondergaan
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Spreekt en leest Engels als hun primaire taal.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van slecht beheerde of onstabiele ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die de eisen van het onderzoek, het vasthouden aan positieve luchtwegdruk of het vermogen om het onderzoek af te ronden zouden verstoren. Bijvoorbeeld onstabiel congestief hartfalen, chronische longziekte met hypercapnie overdag, neuromusculaire ziekte, psychiatrische ziekte, kanker of chronisch nierfalen.
- Deelnemers die niet bereid zijn om Positive Airway Pressure (PAP) therapie te proberen.
- Deelnemers hebben momenteel zuurstoftherapie voorgeschreven (indien nodig, nachtelijk of continu).
- Deelnemers met eerder gediagnosticeerde respiratoire insufficiëntie of respiratoire insufficiëntie.
- Recente operatie van de bovenste luchtwegen, geluid, sinus of ogen.
- De deelnemer krijgt een BiPAP-apparaat voorgeschreven
- Commerciële chauffeurs
- Ploegarbeiders
- Deelnemers met onbehandeld periodiek ledemaatbewegingssyndroom of rustelozebenensyndroom (PLM Arousal Index > 15).
- Deelnemers met een onbehandelde bekende diagnose van slapeloosheid (score van 15-21 (matige ernst) volgens de Severity Index (ISI) van slapeloosheid)
- Bekende diagnose van bipolaire stoornis
- Deelnemer met instabiele antidepressiva (3 maanden niet stabiel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
In de zorgstandaard of de controleconditie ontvangen deelnemers de standaardzorg voor het starten van de therapie van de locatie voor het instellen en opleiden van de deelnemers over hun obstructieve slaapapneu, masker en apparaatinformatie.
Deze groep gebruikt een draadloos modem dat is aangesloten op het PAP-apparaat en uploadt therapietrouw en andere therapie-informatie dagelijks naar een beveiligde database (Encore Anywhere).
Bij deze methode is therapie-informatie niet direct beschikbaar voor de deelnemer.
Therapie-informatie is continu beschikbaar voor het personeel van de locatie in de standaard zorgarm.
|
In de zorgstandaard of de controleconditie ontvangen deelnemers de standaardzorg voor het starten van de therapie van de locatie voor het instellen en opleiden van de deelnemers over hun obstructieve slaapapneu, masker en apparaatinformatie.
Deze groep gebruikt een draadloos modem dat is aangesloten op het PAP-apparaat en uploadt therapietrouw en andere therapie-informatie dagelijks naar een beveiligde database (Encore Anywhere).
Met deze methode is de therapie-informatie niet direct beschikbaar voor de deelnemer, maar is deze continu beschikbaar voor het personeel van de locatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: DreamMapper-applicatie
De DreamMapper-toepassingsgroep ontvangt de standaardzorg voor het starten van de therapie voor het opzetten en opleiden van de deelnemers over hun obstructieve slaapapneu, masker en apparaatinformatie.
Deelnemers aan deze groep zullen ook de DreamMapper-applicatie downloaden op hun iPhone of Android-smartphone.
Therapie-informatie en educatief materiaal zullen via de applicatie continu beschikbaar zijn voor de deelnemer met DreamMapper.
Onderzoekspersoneel zal ook continu toegang hebben tot informatie over therapietrouw en therapie
|
De patiënt met de DreamMapper-applicatie ontvangt de standaardbehandeling voor therapie-initiatie van de site en downloadt ook de DreamMapper-applicatie op hun iPhone of Android-smartphone.
Therapie-informatie en educatief materiaal zullen via de applicatie continu beschikbaar zijn voor de deelnemer met DreamMapper.
Onderzoekspersoneel heeft voortdurend toegang tot informatie over therapietrouw en therapie.
|
|
EXPERIMENTEEL: DreamMapper-applicatie met Therapist Assist
De DreamMapper-applicatie met de Therapist Assist-groep ontvangt niet de standaardzorg voor therapie-initiatie van de locatie, maar zal het geautomatiseerde educatieve materiaal van Therapist Assist over obstructieve slaapapneu en hun Philips Respironics-masker bekijken.
en DreamMapper.
Deze deelnemers downloaden de DreamMapper-applicatie op hun iPhone of Android-smartphone.
Therapie-informatie en educatief materiaal zullen met DreamMapper continu beschikbaar zijn voor de deelnemer.
Onderzoekspersoneel zal ook continu toegang hebben tot informatie over therapietrouw en therapie
|
De DreamMapper met Therapist Assist zal het geautomatiseerde educatieve materiaal van Therapist Assist over obstructieve slaapapneu, hun Philips Respironics-masker en DreamMapper bekijken.
Deze deelnemers downloaden de DreamMapper-applicatie op hun iPhone of Android-smartphone.
Therapie-informatie en educatief materiaal zullen met DreamMapper continu beschikbaar zijn voor de deelnemer.
Onderzoekspersoneel heeft voortdurend toegang tot informatie over therapietrouw en therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersvoorkeur van de nieuwe Philips Respironics-toepassing voor positieve luchtwegdruk, gemeten aan de hand van de vragenlijst over houding ten opzichte van gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers vullen de vragenlijst over houding ten opzichte van gebruik in (schaal van 0 tot 10) om de voorkeur van de gebruiker voor de nieuwe toepassing voor positieve luchtwegdruk van Philips Respironics te bepalen.
Hoe hoger de waarde, hoe hoger het vertrouwen van de deelnemer.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De therapietrouw wordt gemeten tussen de drie groepen om te bepalen welke deelnemers hun Positive Airway Pressure-apparaat het meest hebben gebruikt tijdens de proef: DreamMapper vergeleken met de standaardzorg op de locatie vergeleken met het gebruik van DreamMapper en Therapist Assist.
|
90 dagen
|
|
Behandelingsresultaten - Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De resultaten van de behandeling worden beoordeeld aan de hand van de Epworth Sleepiness Scale.
De Epworth Sleepiness is een enquête met 8 vragen waarin vragen worden gesteld over de kans om in slaap te vallen, elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 3, 0 - geen kans, 3 - grote kans, hoe hoger de score, hoe groter de kans op slaperigheid overdag.
De schaal is 0-24, 0-geen kans om in slaap te vallen.
|
90 dagen
|
|
Behandelingsresultaten - Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De behandelresultaten worden beoordeeld aan de hand van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
De FOSQ is een specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven om de functionele status van volwassenen te bepalen; maatregelen zijn ontworpen om de impact van stoornissen van overmatige slaperigheid op meerdere activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen en de mate waarin deze vermogens worden verbeterd door effectieve behandeling.
Het stelt reeksen vragen voor activiteitenniveau, waakzaamheid, intimiteit en seksuele relaties, algemene productiviteit, sociaal resultaat, beoordeelt de moeilijkheid van het uitvoeren van een bepaalde activiteit op een 4-puntsschaal (4-geen moeite tot 1-extreem moeite 0-ik doe om andere redenen niet doen).
Er worden 10 vragen gesteld met de laagste score van 0 en de hoogste score van 40.
Hoe lager de score, hoe moeilijker het is om taken uit te voeren.
|
90 dagen
|
|
Economische besparingen op de site beoordeeld op basis van het aantal telefoongesprekken.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Besparingen op de site-economie worden verzameld en geanalyseerd door het aantal telefoontjes per arm te bekijken.
Exacte numerieke besparingsbedragen zijn niet beschikbaar, maar het aantal oproepen wel.
|
90 dagen
|
|
Patiënt interacties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De interacties tussen de locatie en de patiënt zullen na 90 dagen worden beoordeeld door het exacte aantal ongeplande bezoeken in elke arm te bekijken.
|
90 dagen
|
|
Masker refits
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal patiëntbezoeken waarvoor maskeraanpassingen nodig zijn, wordt gemeten en geregistreerd.
Het exacte aantal maskerrefits wordt verstrekt.
|
90 dagen
|
|
Algemene economische kostenbesparing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Er zal een analyse worden gemaakt van de totale economische kostenbesparingen van Therapist Assist en DreamMapper
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
- Hoofdonderzoeker: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
- Hoofdonderzoeker: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-1203-APP-MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .