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Valutazione delle preferenze/convalida dell'utente della nuova applicazione per la pressione positiva delle vie aeree Philips Respironics

11 marzo 2021 aggiornato da: Philips Respironics
Questo studio pilota ha lo scopo di valutare l'accettazione e le prestazioni dell'applicazione DreamMapper e dello strumento educativo Therapist Assist in pazienti naïve con apnea ostruttiva del sonno a cui è stata prescritta una terapia a pressione positiva delle vie aeree. Verrà reclutato un totale di circa 60 partecipanti naïve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato progettato per ottenere un feedback soggettivo e oggettivo in un ambiente di uso domestico con partecipanti che utilizzano un dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree Philips Respironics System One. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre metodi di introduzione e monitoraggio della terapia:

  1. Gruppo 1: il primo gruppo, la condizione di controllo, i partecipanti riceveranno lo standard di assistenza per l'inizio della terapia del sito per impostare ed educare i partecipanti sulle loro informazioni sull'apnea ostruttiva del sonno, sulla maschera e sul dispositivo. Questo gruppo utilizzerà un modem wireless collegato al dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree e caricherà giornalmente informazioni sull'aderenza e altre terapie in un database protetto (Encore Anywhere). Con questo metodo, le informazioni sulla terapia non sono direttamente disponibili per il partecipante. Le informazioni sulla terapia sono costantemente disponibili per il personale del sito nel braccio di cura standard.
  2. Gruppo 2: il secondo gruppo riceverà lo standard di assistenza per l'avvio della terapia del sito per l'impostazione e l'istruzione dei partecipanti sulle informazioni relative all'apnea ostruttiva del sonno, alla maschera e al dispositivo. I partecipanti a questo gruppo scaricheranno anche l'applicazione DreamMapper sul proprio iPhone o smartphone Android. Le informazioni sulla terapia e il materiale didattico saranno disponibili continuamente al partecipante con DreamMapper attraverso l'applicazione. Anche il personale dello studio avrà accesso continuo alle informazioni sull'aderenza e sulla terapia.
  3. Gruppo 3: il terzo gruppo non riceverà lo standard di assistenza per l'inizio della terapia del centro, ma esaminerà il materiale didattico automatizzato Therapist Assist sull'apnea ostruttiva del sonno e la maschera Philips Respironics. e DreamMapper. Questi partecipanti scaricheranno l'applicazione DreamMapper sul proprio iPhone o smartphone Android. Le informazioni terapeutiche e il materiale didattico saranno disponibili continuamente al partecipante con DreamMapper. Anche il personale dello studio avrà accesso continuo alle informazioni sull'aderenza e sulla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Paul Wylie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Shalini Manchanda, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) con un indice di apnea ipopnea (AHI) di almeno 15 eventi/ora di sonno e un indice di apnea centrale (CAI) ≤ 5 eventi/ora o ≤ 50% dell'AHI.
  • Nuova diagnosi e Naïve alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  • Attualmente possiede e utilizza app su uno smartphone Android o iPhone.
  • Disponibilità a sottoporsi a Polisonnografia (PSG) in laboratorio assistito
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Parla e legge l'inglese come lingua principale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni mediche o psichiatriche importanti mal gestite o instabili che interferirebbero con le richieste dello studio, l'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree o la capacità di completare lo studio. Ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia instabile, malattia polmonare cronica con ipercapnia diurna, malattia neuromuscolare, malattia psichiatrica, cancro o insufficienza renale cronica.
  • - Partecipanti che non sono disposti a provare la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
  • I partecipanti attualmente hanno prescritto l'ossigenoterapia (se necessario, notturna o continua).
  • - Partecipanti con insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria precedentemente diagnosticata.
  • Chirurgia recente delle vie aeree superiori, rumore, seno o occhi.
  • Al partecipante viene prescritto un dispositivo BiPAP
  • Driver commerciali
  • Lavoratori a turni
  • - Partecipanti con sindrome da movimento periodico degli arti non trattata o sindrome delle gambe senza riposo (indice di eccitazione PLM> 15).
  • Partecipanti con diagnosi nota di insonnia non trattata (punteggio di 15-21 (gravità moderata) per indice di gravità dell'insonnia (ISI))
  • Diagnosi nota di disturbo bipolare
  • Partecipante con farmaci antidepressivi instabili (non stabili per 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Nello standard di cura o nella condizione di controllo, i partecipanti riceveranno lo standard di cura per l'inizio della terapia del sito per impostare ed educare i partecipanti sulle loro informazioni sull'apnea ostruttiva del sonno, sulla maschera e sul dispositivo. Questo gruppo utilizzerà un modem wireless collegato al dispositivo PAP e caricherà giornalmente informazioni sull'aderenza e altre terapie in un database protetto (Encore Anywhere). Con questo metodo, le informazioni sulla terapia non sono direttamente disponibili per il partecipante. Le informazioni sulla terapia sono costantemente disponibili per il personale del sito nel braccio di cura standard.
Altro: Standard di sicurezza
Nello standard di cura o nella condizione di controllo, i partecipanti riceveranno lo standard di cura per l'inizio della terapia del sito per impostare ed educare i partecipanti sulle loro informazioni sull'apnea ostruttiva del sonno, sulla maschera e sul dispositivo. Questo gruppo utilizzerà un modem wireless collegato al dispositivo PAP e caricherà giornalmente informazioni sull'aderenza e altre terapie in un database protetto (Encore Anywhere). Con questo metodo, le informazioni sulla terapia non sono direttamente disponibili per il partecipante ma saranno continuamente disponibili per il personale del sito.
SPERIMENTALE: Applicazione DreamMapper
Il gruppo dell'applicazione DreamMapper riceverà lo standard di assistenza per l'avvio della terapia del sito per l'impostazione e l'istruzione dei partecipanti sull'apnea ostruttiva del sonno, sulla maschera e sulle informazioni sul dispositivo. I partecipanti a questo gruppo scaricheranno anche l'applicazione DreamMapper sul proprio iPhone o smartphone Android. Le informazioni sulla terapia e il materiale didattico saranno disponibili continuamente al partecipante con DreamMapper attraverso l'applicazione. Anche il personale dello studio avrà accesso continuo alle informazioni sull'aderenza e sulla terapia
Dispositivo: Applicazione DreamMapper
La condizione dell'applicazione DreamMapper riceverà lo standard di cura di inizio terapia del sito e scaricherà anche l'applicazione DreamMapper sul proprio iPhone o smartphone Android. Le informazioni sulla terapia e il materiale didattico saranno disponibili continuamente al partecipante con DreamMapper attraverso l'applicazione. Il personale dello studio avrà accesso continuo alle informazioni sull'aderenza e sulla terapia.
SPERIMENTALE: Applicazione DreamMapper con Therapist Assist
L'applicazione DreamMapper con il gruppo Therapist Assist non riceverà lo standard di assistenza per l'inizio della terapia del sito, ma esaminerà il materiale didattico automatizzato Therapist Assist sull'apnea ostruttiva del sonno e la maschera Philips Respironics. e DreamMapper. Questi partecipanti scaricheranno l'applicazione DreamMapper sul proprio iPhone o smartphone Android. Le informazioni terapeutiche e il materiale didattico saranno disponibili continuamente al partecipante con DreamMapper. Anche il personale dello studio avrà accesso continuo alle informazioni sull'aderenza e sulla terapia
Dispositivo: Applicazione DreamMapper con Therapist Assist
Il DreamMapper con Therapist Assist esaminerà il materiale didattico automatizzato Therapist Assist sull'apnea ostruttiva del sonno, la loro maschera Philips Respironics e DreamMapper. Questi partecipanti scaricheranno l'applicazione DreamMapper sul proprio iPhone o smartphone Android. Le informazioni terapeutiche e il materiale didattico saranno disponibili continuamente al partecipante con DreamMapper. Il personale dello studio avrà accesso continuo alle informazioni sull'aderenza e sulla terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dell'utente per la nuova applicazione della pressione positiva delle vie aeree Philips Respironics misurata dal questionario sull'atteggiamento nei confronti dell'uso
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti completeranno il questionario sugli atteggiamenti verso l'uso (scala da 0 a 10) per determinare la preferenza dell'utente per la nuova applicazione per la pressione positiva delle vie aeree Philips Respironics. Maggiore è il valore, maggiore è la fiducia dei partecipanti.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 90 giorni
L'aderenza sarà misurata tra i tre gruppi per determinare quali partecipanti hanno utilizzato maggiormente il loro dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree durante lo studio: DreamMapper rispetto allo standard di cura del sito rispetto all'utilizzo di DreamMapper e Therapist Assist.
90 giorni
Risultati del trattamento - Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 90 giorni
I risultati del trattamento saranno valutati dalla scala della sonnolenza di Epworth. L'Epworth Sleepiness è un sondaggio di 8 domande che pone domande sulla probabilità di addormentarsi, a ciascuna domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 3, 0-nessuna possibilità, 3-alta probabilità, maggiore è il punteggio maggiore è la probabilità di sonnolenza diurna. La scala è 0-24, 0-nessuna possibilità di addormentarsi.
90 giorni
Risultati del trattamento - Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 90 giorni
I risultati del trattamento saranno valutati dal questionario sugli esiti funzionali del sonno. Il FOSQ è un questionario specifico sulla qualità della vita per determinare lo stato funzionale negli adulti; le misure sono progettate per valutare l'impatto dei disturbi di sonnolenza eccessiva su molteplici attività della vita quotidiana e la misura in cui queste capacità sono migliorate da un trattamento efficace. Pone una serie di domande per livello di attività, vigilanza, intimità e relazioni sessuali, produttività generale, risultati sociali, valuta la difficoltà di eseguire una determinata attività su una scala a 4 punti (da 4-nessuna difficoltà a 1-estrema difficoltà 0-faccio non farlo per altri motivi). Vengono poste 10 domande con il punteggio più basso di 0 e il punteggio più alto di 40. Più basso è il punteggio, maggiore è la difficoltà nel completare le attività.
90 giorni
Risparmi economici del sito valutati per numero di telefonate.
Lasso di tempo: 90 giorni
I risparmi economici del sito saranno raccolti e analizzati rivedendo il numero di telefonate per braccio. Gli importi numerici esatti dei risparmi non sono disponibili, ma il numero di chiamate lo è.
90 giorni
Interazioni con il paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
Le interazioni tra il sito e il paziente saranno valutate dopo 90 giorni rivedendo il numero esatto di visite non programmate in ciascun braccio.
90 giorni
Maschera Refit
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà misurato e registrato il numero di visite dei pazienti che richiedono la sostituzione della maschera. Verrà fornito il numero esatto di rimontaggi della maschera.
90 giorni
Risparmio economico complessivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà effettuata un'analisi sui risparmi complessivi sui costi economici di Therapist Assist e DreamMapper
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalini Manchandra, MD, Program Director, Sleep Medicine Fellowship
  • Investigatore principale: Eric Powell, PhD, Sleep Therapy & Research Center
  • Investigatore principale: Alan Lankford, MD, Sleep Disorders Center of Georgia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-1203-APP-MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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