УЛУЧШИТЬ Интервенционное испытание Внедрение неинвазивного анализа ДНК циркулирующей опухоли для оптимизации операционного и послеоперационного лечения пациентов с колоректальным раком (IMPROVE-IT)
24 февраля 2022 г. обновлено: Karen-Lise Garm Spindler
Внедрение неинвазивного анализа ДНК циркулирующей опухоли для оптимизации операционного и послеоперационного лечения пациентов с колоректальным раком
Открытое рандомизированное исследовательское исследование фазы II в масштабе 1:1, посвященное изучению адъювантной терапии у пациентов с остаточной болезнью, обнаруживаемой с помощью молекулярной биологии, после первичной резекции по поводу локализованных колоректальных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная клиническая гипотеза заключается в том, что у пациентов, перенесших радикальную резекцию КРР, не обнаруживается ДНК опухоли в плазме, тогда как у пациентов с обнаруживаемой ДНК опухоли через две недели после операции остаются остаточные микроскопические изменения и, следовательно, высокий риск рецидива заболевания, который может предотвратить с помощью адъювантной химиотерапии.
Основной целью настоящего исследования является исследование в рандомизированном исследовании, улучшает ли использование стандартной адъювантной химиотерапии выживаемость без признаков заболевания у пациентов с молекулярно-биологическим остаточным заболеванием, у которых адъювантная химиотерапия не является стандартным лечением.
Вторичные цели включают изучение молекулярно-биологической реакции на адъювантную химиотерапию у пациентов с послеоперационной цтДНК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Номер телефона: +4578462535 0045 7846 2535
- Электронная почта: k.g.spindler@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Номер телефона: +4578462535 +4578462535
- Электронная почта: k.g.spindler@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Karen-Lise G Spindler, Prof.
- Номер телефона: +457846 2535
- Электронная почта: k.g.spindler@rm.dk
-
Контакт:
- Line M Sparvath, CRN
- Номер телефона: 457846 2610
- Электронная почта: linspa@rm.dk
-
Младший исследователь:
- Søren Lauerberg, Prof.
-
Младший исследователь:
- Claus L Andersen, Prof.
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирургически удаленная аденокарцинома толстой или прямой кишки
- Патологически I или II стадия заболевания и радикальная резекция
- Обнаруживаемая цДНК в двухнедельном послеоперационном образце плазмы
- Нет показаний к адъювантной химиотерапии в соответствии с рекомендациями DCCG (веб-сайт)
- Возраст не менее 18 лет
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Клинически подходит для адъювантной химиотерапии по решению исследователей.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, позволяющая проводить системную химиотерапию (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5x109/л и тромбоцитов ≥100x109/л. Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы и аланинаминотрансфераза ≤ 3 x верхний предел нормы, и расчетная или измеренная скорость почечной клубочковой фильтрации не менее 30 мл/мин)
- Антизачатие для фертильных женщин и для пациентов мужского пола с фертильным партнером. Внутриматочная спираль, вазэктомия партнера-мужчины или гормональные контрацептивы допустимы •
- Письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки отдаленных метастазов по данным КТ грудной клетки и брюшной полости
- Нетрудоспособность, слабость, инвалидность и сопутствующие заболевания в такой степени, что, по мнению исследователя, несовместимы с комбинированной химиотерапией.
- Предшествующее лечение 5FU или оксалиплатином
- Нейропатия NCI степени> 1
- Другая злокачественная опухоль в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Усиленный график наблюдения
|
Тщательный мониторинг с визуализацией во время последующего наблюдения. Пациенты, включенные в это исследование, будут подвергаться интенсивному динамическому наблюдению с помощью КТ грудной клетки и брюшной полости каждые четыре месяца после операции в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года и, наконец, один раз в год в течение последнего года. 2 года до 5 лет последующее наблюдение завершено.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Адъювантная химиотерапия + усиленный график наблюдения
|
Шесть месяцев адъювантной комбинированной химиотерапии с капоксом (или FOLFOX) дни 1-14, повторять каждые 3 недели. (Пациенты с илеостомой подходят только для FOLFOX и будут получать 12 циклов FOLFOX (оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, 5FU 400 мг/м2 болюсно в 1-й день и 5FU 2400 мг/м2). более 46-48 часов 1-3 день, повторять каждую вторую неделю) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без болезней
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
Молекулярно-биологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Молекулярно-биологический ответ через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
МБ-ДФС
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без молекулярно-биологических заболеваний через 1 год
|
1 год
|
|
ТТ-МБР
Временное ограничение: 3 года
|
Время до молекулярно-биологического рецидива
|
3 года
|
|
ТТР
Временное ограничение: 3 года
|
Время до рентгенологического рецидива
|
3 года
|
|
ЛРР
Временное ограничение: 3 года
|
Частота местных рецидивов
|
3 года
|
|
СРБ
Временное ограничение: 3 года
|
Частота отдаленных рецидивов
|
3 года
|
|
ТР
Временное ограничение: 3 года
|
Трансляционное исследование
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- KFE-1803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .