IMPROVE 干预试验实施无创循环肿瘤 DNA 分析以优化结直肠癌患者的手术和术后治疗 (IMPROVE-IT)
2022年2月24日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler
实施无创循环肿瘤 DNA 分析以优化结直肠癌患者的手术和术后治疗
一项开放标签 1:1 随机 II 期探索性研究，调查局部结直肠肿瘤初次切除后分子生物学可检测残留病灶患者的辅助治疗。
研究概览
详细说明
主要的临床假设是，接受过 CRC 根治性切除术的患者血浆中没有可检测到的肿瘤 DNA，而术后两周可检测到肿瘤 DNA 的患者有残留的微观疾病，因此疾病复发的风险很高，这可能可以通过辅助化疗来预防。
本研究的主要目的是在一项随机试验中研究使用标准辅助化疗是否能提高辅助化疗不是标准治疗的分子生物学残留病患者的无病生存期。
次要目标包括研究术后 ctDNA 患者对辅助化疗的分子生物学反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen-Lise G Spindler, Professor
- 电话号码：+4578462535 0045 7846 2535
- 邮箱：k.g.spindler@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Karen-Lise G Spindler, Professor
- 电话号码：+4578462535 +4578462535
- 邮箱：k.g.spindler@rm.dk
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、丹麦、8000
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Karen-Lise G Spindler, Prof.
- 电话号码：+457846 2535
- 邮箱：k.g.spindler@rm.dk
-
接触：
- Line M Sparvath, CRN
- 电话号码：457846 2610
- 邮箱：linspa@rm.dk
-
副研究员：
- Søren Lauerberg, Prof.
-
副研究员：
- Claus L Andersen, Prof.
-
Herlev、丹麦
- 招聘中
- Herlev Hospital
-
Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术切除的结肠或直肠腺癌
- 病理 I 或 II 期疾病，并根治性切除
- 术后两周血浆样本中可检测到 ctDNA
- 根据 DCCG 指南（网站），无辅助化疗指征
- 年满 18 岁
- ECOG 体能状态 0-2
- 根据研究者的决定，临床上有资格接受辅助化疗。
- 足够的骨髓、肝和肾功能允许全身化疗（绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/l和血小板≥100x109/l。 胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限和丙氨酸氨基转移酶 ≤ 3 x 正常值上限，并且计算或测量的肾小球滤过率至少为 30 mL/min）
- 生育妇女和有生育伴侣的男性患者的抗孕。 宫内节育器、女性受试者的男性伴侣的输精管结扎术或激素避孕药都是可以接受的 •
- 书面和口头知情同意
排除标准：
- 远处转移的放射学证据，CT-胸部和腹部
- 研究者认为与联合化疗不相容的无行为能力、虚弱、残疾和合并症
- 既往使用 5FU 或奥沙利铂治疗
- 神经病变 NCI 等级 > 1
- 5年内除非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
强化随访计划
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随访期间使用影像学进行密切监测 纳入本试验的患者将在手术后前 2 年每四个月接受胸部和腹部 CT 强化随访，然后每 6 个月一次，持续 1 年，最后每年一次完成 2 年至 5 年的随访。
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实验性的：乙
辅助化疗+强化随访
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六个月的 Capox（或 FOLFOX）辅助联合化疗 患者将接受八个周期的 CAPOX 辅助化疗（奥沙利铂 130 mg/m2 第 1 天和卡培他滨 1000 mg/m2 b.i.d. 第 1-14 天，每 3 周重复一次。 （回肠造口术患者仅符合 FOLFOX 的条件，将接受 12 个周期的 FOLFOX 治疗（奥沙利铂 85 mg/m2 第 1 天、亚叶酸 400 mg/m2 第 1 天、5FU 400 mg/m2 推注第 1 天和 5FU 2400 mg/m2第 1-3 天超过 46-48 小时，每两周重复一次） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字文件系统
大体时间：3年
|
无病生存
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：5年
|
总生存期
|
5年
|
|
分子生物学反应
大体时间：6个月
|
6个月时的分子生物学反应
|
6个月
|
|
MB-DFS
大体时间：1年
|
分子生物学 1 年无病生存率
|
1年
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TT-MBR
大体时间：3年
|
分子生物学复发时间
|
3年
|
|
测距仪
大体时间：3年
|
放射学复发时间
|
3年
|
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LRR
大体时间：3年
|
局部复发率
|
3年
|
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减灾减灾
大体时间：3年
|
远处复发率
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3年
|
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TR
大体时间：3年
|
转化研究探索
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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