Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPROVE interventionsforsøg med implementering af ikke-invasiv cirkulerende tumor-DNA-analyse for at optimere den operative og postoperative behandling for patienter med tyktarmskræft (IMPROVE-IT)

24. februar 2022 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler

Implementering af ikke-invasiv cirkulerende tumor DNA-analyse for at optimere den operative og postoperative behandling for patienter med tyktarmskræft

Et åbent 1:1 randomiseret fase II eksplorativt studie, der undersøger adjuverende terapi hos patienter med molekylærbiologisk påviselig restsygdom efter primær resektion for lokaliserede kolorektale tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære kliniske hypotese er, at patienter, der har gennemgået radikal resektion fra CRC, ikke har påviselig tumor-DNA i plasmaet, hvorimod patienter med påviselig tumor-DNA to uger efter operationen har resterende mikroskopisk sygdom og dermed en høj risiko for tilbagefald af sygdomme, som kan forebygges med adjuverende kemoterapi.

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at undersøge - i et randomiseret forsøg - om brug af standard adjuverende kemoterapi forbedrer den sygdomsfrie overlevelse hos patienter med molekylærbiologisk restsygdom, hvor adjuverende kemoterapi ikke er standardbehandling.

Sekundære mål inkluderer at undersøge molekylærbiologisk respons på adjuverende kemoterapi hos patienter med postoperativt ctDNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4578462535 0045 7846 2535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4578462535 +4578462535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Telefonnummer: 457846 2610
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Underforsker:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Underforsker:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk fjernet Adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Patologisk stadie I eller II sygdom og radikal resektion
  • Påviselig ctDNA i to uger postoperativ plasmaprøve
  • Ingen indikation for adjuverende kemoterapi i henhold til DCCG retningslinjer (hjemmeside)
  • Alder mindst 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Klinisk egnet til adjuverende kemoterapi ved efterforskerens beslutning.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion tillader systemisk kemoterapi (absolut neutrofiltal ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalværdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalværdi, og beregnet eller målt renal glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 ml/min.)
  • Anticonception for fertile kvinder og for mandlige patienter med en fertil partner. Intrauterin enhed, vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner eller hormonelle præventionsmidler er acceptable •
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske tegn på fjernmetastaser, ved CT-thorax og abdomen
  • Inhabilitet, skrøbelighed, handicap og komorbiditet i en grad, der ifølge investigator ikke er forenelig med kombinationskemoterapi
  • Tidligere behandling med 5FU eller oxaliplatin
  • Neuropati NCI grad > 1
  • Anden ondartet tumor inden for 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervicis uteri
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Intensiveret opfølgningsplan
Andet: Intensiveret opfølgningsskema
Tæt monitorering med billeddiagnostik under opfølgning Patienter inkluderet i dette forsøg vil gennemgå intensiveret opfølgning med CT-thorax og abdomen hver fjerde måned efter operationen i de første 2 år, derefter hver 6. måned i 1 år og til sidst én gang årligt i det sidste år. 2 år op til 5 års opfølgning er afsluttet.
EKSPERIMENTEL: B
Adjuverende kemoterapi + intensiveret opfølgningsplan
Medicin: Capox (eller FOLFOX) inklusive flouropyrimidin og oxaliplatin kombinationskemoterapi

Seks måneders adjuverende kombinationskemoterapi med Capox (eller FOLFOX) Patienter vil modtage adjuverende kemoterapi med otte cyklusser af CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dag 1-14, gentaget hver 3. uge.

(Patienter med en ileostomi er kun kvalificerede til FOLFOX og vil blive behandlet med 12 cyklusser af FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leucovorin 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 og 5FU/m2 2400 over 46-48 timer dag 1-3, gentaget hver anden uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Molekylærbiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Molekylærbiologisk respons efter 6 måneder
6 måneder
MB-DFS
Tidsramme: 1 år
Molekylærbiologisk sygdomsfri overlevelse efter 1 år
1 år
TT-MBR
Tidsramme: 3 år
Tid til molekylærbiologisk gentagelse
3 år
TTR
Tidsramme: 3 år
Tid til radiologisk tilbagefald
3 år
LRR
Tidsramme: 3 år
Lokal gentagelsesrate
3 år
DRR
Tidsramme: 3 år
Fjern gentagelsesrate
3 år
TR
Tidsramme: 3 år
Udforskende translationel forskning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFE-1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Intensiveret opfølgningsskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner