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결장직장암 환자의 수술 및 수술 후 치료를 최적화하기 위해 비침습적 순환 종양 DNA 분석을 구현하는 IMPROVE Intervention Trial (IMPROVE-IT)

2022년 2월 24일 업데이트: Karen-Lise Garm Spindler

비침습적 순환 종양 DNA 분석을 구현하여 대장암 환자의 수술 및 수술 후 치료 최적화

국소 결장직장 종양에 대한 1차 절제술 후 분자생물학적으로 검출 가능한 잔류 질환이 있는 환자에서 보조 요법을 조사하는 공개 라벨 1:1 무작위 2상 탐색 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 임상 가설은 CRC에서 근치적 절제술을 받은 환자는 혈장에서 검출 가능한 종양 DNA가 나타나지 않는 반면, 수술 후 2주 후에 검출 가능한 종양 DNA를 가진 환자는 잔류 현미경적 질병이 있어 결과적으로 질병 재발 위험이 높다는 것입니다. 보조 화학 요법으로 예방할 수 있습니다.

현재 연구의 주요 목표는 무작위 시험에서 표준 보조 화학요법의 사용이 보조 화학요법이 표준 치료가 아닌 분자 생물학적 잔류 질환이 있는 환자의 무병 생존을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

이차 목표는 수술 후 ctDNA 환자의 보조 화학 요법에 대한 분자 생물학적 반응 조사를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • 전화번호: +4578462535 0045 7846 2535
  • 이메일: k.g.spindler@rm.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • 전화번호: +4578462535 +4578462535
  • 이메일: k.g.spindler@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Line M Sparvath, CRN
          • 전화번호: 457846 2610
          • 이메일: linspa@rm.dk
        • 부수사관:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • 부수사관:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, 덴마크
        • 모병
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크
        • 모병
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 외과적으로 제거된 선암종
  • 병리학적으로 1기 또는 2기 질환 및 근치적 절제술
  • 수술 2주 후 혈장 샘플에서 검출 가능한 ctDNA
  • DCCG 가이드라인(웹사이트)에 따른 보조 화학요법에 대한 적응증 없음
  • 만 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 연구자의 결정에 따라 보조 화학 요법에 대해 임상적으로 적합합니다.
  • 전신 화학 요법을 허용하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수 ≥1.5x109/l 및 혈소판 ≥ 100x109/l. 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한값 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3 x 정상 상한값, 계산 또는 측정된 신장 사구체 여과율 최소 30 mL/min)
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자에 대한 임신 방지제. 자궁 내 장치, 여성 피험자의 남성 파트너 정관 절제술 또는 호르몬 피임법은 허용 •
  • 서면 및 구두 동의

제외 기준:

  • CT- 흉부 및 복부에 의한 원격 전이의 방사선학적 증거
  • 연구자에 따르면 병용 화학 요법과 양립할 수 없는 정도의 무능력, 쇠약, 장애 및 동반이환
  • 5FU 또는 옥살리플라틴을 사용한 이전 치료
  • 신경병증 NCI 등급 > 1
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
강화된 후속 일정
다른: 강화된 후속 일정
추적 관찰 중 이미징을 통한 면밀한 모니터링 이 시험에 포함된 환자는 처음 2년 동안 수술 후 4개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다, 마지막으로 마지막으로 매년 1회 CT 흉부 및 복부로 집중적인 추적 관찰을 받게 됩니다. 2년에서 5년까지 추적이 완료됩니다.
실험적: 비
보조 화학요법 + 강화된 후속 일정
의약품: 플로로피리미딘 및 옥살리플라틴 병용 화학요법을 포함한 카폭스(또는 FOLFOX)

6개월 동안 Capox(또는 FOLFOX)와 함께 보조 화학요법을 병용합니다. 1-14일, 3주마다 반복.

(회장루가 있는 환자는 FOLFOX에만 적합하며 FOLFOX의 12주기(옥살리플라틴 85mg/m2 1일, 류코보린 400mg/m2 1일, 5FU 400mg/m2 볼루스 1일 및 5FU 2400mg/m2)로 치료됩니다. 46-48시간 동안 1-3일, 2주마다 반복)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 3 년
무질병 생존
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년
분자 생물학적 반응
기간: 6 개월
6개월 시점의 분자생물학적 반응
6 개월
MB-DFS
기간: 일년
분자생물학적 무질병 생존기간 1년
일년
TT-MBR
기간: 3 년
분자 생물학적 재발까지의 시간
3 년
TTR
기간: 3 년
방사선학적 재발까지의 시간
3 년
LRR
기간: 3 년
국소 재발률
3 년
DRR
기간: 3 년
원거리 재발률
3 년
TR
기간: 3 년
중개 연구 탐색
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karen-Lise Garm Spindler

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFE-1803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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