FÖRBÄTTRA Interventionsförsök Genomförande av icke-invasiv cirkulerande tumör-DNA-analys för att optimera den operativa och postoperativa behandlingen för patienter med kolorektal cancer (IMPROVE-IT)
Implementering av icke-invasiv cirkulerande tumör-DNA-analys för att optimera den operativa och postoperativa behandlingen för patienter med kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den huvudsakliga kliniska hypotesen är att patienter som genomgått radikal resektion från CRC inte uppvisar påvisbart tumör-DNA i plasma, medan patienter med påvisbart tumör-DNA två veckor efter operation har kvarvarande mikroskopisk sjukdom, och följaktligen en hög risk för återfall av sjukdomar som kan förhindras med adjuvant kemoterapi.
Det primära syftet med denna studie är att i en randomiserad studie undersöka om användning av standardadjuvant kemoterapi förbättrar den sjukdomsfria överlevnaden hos patienter med molekylärbiologisk kvarvarande sjukdom där adjuvant kemoterapi inte är standardbehandling.
Sekundära syften inkluderar att undersöka molekylärbiologisk respons på adjuvant kemoterapi hos patienter med postoperativt ctDNA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Telefonnummer: +4578462535 0045 7846 2535
- E-post: k.g.spindler@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Telefonnummer: +4578462535 +4578462535
- E-post: k.g.spindler@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Karen-Lise G Spindler, Prof.
- Telefonnummer: +457846 2535
- E-post: k.g.spindler@rm.dk
-
Kontakt:
- Line M Sparvath, CRN
- Telefonnummer: 457846 2610
- E-post: linspa@rm.dk
-
Underutredare:
- Søren Lauerberg, Prof.
-
Underutredare:
- Claus L Andersen, Prof.
-
Herlev, Danmark
- Rekrytering
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiskt avlägsnat Adenocarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Patologiskt stadium I eller II sjukdom, och radikal resektion
- Detekterbart ctDNA i två veckor postoperativt plasmaprov
- Ingen indikation för adjuvant kemoterapi enligt DCCGs riktlinjer (webbplats)
- Ålder minst 18 år
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Kliniskt kvalificerad för adjuvant kemoterapi vid utredarens beslut.
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion som möjliggör systemisk kemoterapi (absolut antal neutrofiler ≥1,5x109/l och trombocyter ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalvärde och alaninaminotransferas ≤ 3 x övre normalvärde, och Beräknad eller uppmätt renal glomerulär filtrationshastighet minst 30 ml/min)
- Anticonception för fertila kvinnor och för manliga patienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnlig försökspersons manliga partner eller hormonella preventivmedel är acceptabla •
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Radiologiska bevis på fjärrmetastaser, genom CT-bröst och buk
- Oförmåga, svaghet, funktionsnedsättning och samsjuklighet i en grad som enligt utredaren inte är förenlig med kombinationskemoterapi
- Tidigare behandling med 5FU eller oxaliplatin
- Neuropati NCI grad > 1
- Annan maligna tumör inom 5 år förutom icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ cervicis uteri
- Gravida (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Intensiverat uppföljningsschema
|
Noggrann övervakning med bildbehandling under uppföljning Patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå intensifierad uppföljning med CT-bröst och buk var fjärde månad efter operationen under de första 2 åren, sedan var sjätte månad under 1 år och slutligen en gång per år under det sista 2 år upp till 5 års uppföljning är klar.
|
|
EXPERIMENTELL: B
Adjuvant kemoterapi + intensifierat uppföljningsschema
|
Sex månaders adjuvant kombinationskemoterapi med Capox (eller FOLFOX) Patienterna kommer att få adjuvant kemoterapi med åtta cykler av CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1 och capecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dag 1-14, upprepas var 3:e vecka. (Patienter med ileostomi är endast berättigade till FOLFOX och kommer att behandlas med 12 cykler av FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leucovorin 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 och 5FU/m2 2200 över 46-48 timmar dag 1-3, upprepas varannan vecka) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
|
Molekylärbiologisk respons
Tidsram: 6 månader
|
Molekylärbiologisk respons vid 6 månader
|
6 månader
|
|
MB-DFS
Tidsram: 1 år
|
Molekylärbiologisk sjukdomsfri överlevnad vid 1 år
|
1 år
|
|
TT-MBR
Tidsram: 3 år
|
Dags för molekylärbiologiskt återfall
|
3 år
|
|
TTR
Tidsram: 3 år
|
Dags för radiologiskt återfall
|
3 år
|
|
LRR
Tidsram: 3 år
|
Lokal återfallsfrekvens
|
3 år
|
|
DRR
Tidsram: 3 år
|
Avlägsen återfallsfrekvens
|
3 år
|
|
TR
Tidsram: 3 år
|
Utforskande translationell forskning
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFE-1803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .