Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMPROVE Intervention Trial Non-invazív keringő tumor DNS-elemzés végrehajtása a vastag- és végbélrákos betegek operatív és posztoperatív kezelésének optimalizálása érdekében (IMPROVE-IT)

2022. február 24. frissítette: Karen-Lise Garm Spindler

Nem invazív keringő tumor DNS-elemzés végrehajtása a vastag- és végbélrákos betegek operatív és posztoperatív kezelésének optimalizálására

Nyílt elrendezésű, 1:1 arányú randomizált, II. fázisú feltáró vizsgálat, amely molekuláris biológiailag kimutatható reziduális betegségben szenvedő betegek adjuváns terápiáját vizsgálta lokalizált colorectalis daganatok elsődleges reszekciója után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő klinikai hipotézis az, hogy a CRC-ből radikális reszekción átesett betegek plazmájában nincs kimutatható tumor-DNS, míg a műtét után két héttel kimutatható tumor-DNS-sel rendelkező betegeknél residuális mikroszkópos betegség van, és ennek következtében nagy a kockázata a betegségek kiújulásának. adjuváns kemoterápiával megelőzhető.

Jelen tanulmány elsődleges célja egy randomizált vizsgálatban megvizsgálni, hogy a standard adjuváns kemoterápia alkalmazása javítja-e a betegségmentes túlélést olyan molekuláris biológiai maradványbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az adjuváns kemoterápia nem standard kezelés.

A másodlagos célok közé tartozik az adjuváns kemoterápiára adott molekuláris biológiai válasz vizsgálata posztoperatív ctDNS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonszám: +4578462535 0045 7846 2535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonszám: +4578462535 +4578462535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Telefonszám: 457846 2610
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Alkutató:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Alkutató:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Dánia
        • Toborzás
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánia
        • Toborzás
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti úton eltávolított vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • Patológiailag I. vagy II. stádiumú betegség, és radikális reszekció
  • Kimutatható ctDNS két héttel posztoperatív plazmamintában
  • A DCCG irányelvei szerint nincs javallat adjuváns kemoterápiára (honlap)
  • Életkor legalább 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Klinikailag alkalmas adjuváns kemoterápiára a vizsgáló döntése alapján.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amely lehetővé teszi a szisztémás kemoterápiát (abszolút neutrofilszám ≥1,5x109/l és thrombocyták ≥ 100x109/l). Bilirubin ≤ 1,5 x felső normál érték és alanin aminotranszferáz ≤ 3 x felső normál érték, és a számított vagy mért vese glomeruláris filtrációs sebesség legalább 30 ml/perc)
  • Fogantatás elleni szerek termékeny nőknek és termékeny partnerrel rendelkező férfi betegeknek. Elfogadható az intrauterin eszköz, a női alany férfi partnerének vazektómiája vagy hormonális fogamzásgátló.
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázis radiológiai bizonyítéka, CT-mellkas és has
  • Olyan mértékű cselekvőképtelenség, gyengeség, rokkantság és társbetegség, amely a vizsgáló szerint nem kompatibilis a kombinált kemoterápiával
  • Korábbi kezelés 5FU-val vagy oxaliplatinnal
  • Neuropathia NCI fokozat > 1
  • Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ cervicis uteri carcinomát
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Fokozott nyomon követési ütemterv
Egyéb: Fokozott nyomon követési ütemterv
Szoros monitorozás képalkotó vizsgálattal az utánkövetés során Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek fokozott CT-ellenőrzésen esnek át mellkasi és hasi CT-vel a műtét után az első 2 évben négyhavonta, majd 1 éven keresztül 6 havonta, az utolsóban pedig évente egyszer. 2 évtől 5 évig terjedő utánkövetés befejeződött.
KÍSÉRLETI: B
Adjuváns kemoterápia + fokozott követési ütemterv
Drog: Capox (vagy FOLFOX), beleértve a fluoropirimidin és oxaliplatin kombinációs kemoterápiát

Hat hónapos adjuváns kombinált kemoterápia Capox-szal (vagy FOLFOX-szal) A betegek adjuváns kemoterápiát kapnak nyolc ciklus CAPOX-szal (oxaliplatin 130 mg/m2 1. nap és capecitabin 1000 mg/m2 kétszer i.d.). nap 1-14, 3 hetente ismételjük.

(Az ileostomiás betegek csak FOLFOX-ra jogosultak, és 12 ciklus FOLFOX-kezelést kapnak (oxaliplatin 85 mg/m2 1. nap, leukovorin 400 mg/m2 1. nap, 5FU 400 mg/m2 bolus 1. nap és 5FU 2400 mg/m2). 46-48 óra felett, 1-3. nap, minden második héten ismétlődik)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: 3 év
Betegségmentes túlélés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 5 év
Általános túlélés
5 év
Molekuláris biológiai válasz
Időkeret: 6 hónap
Molekuláris biológiai válasz 6 hónapos korban
6 hónap
MB-DFS
Időkeret: 1 év
Molekuláris biológiai betegségektől mentes túlélés 1 éves korban
1 év
TT-MBR
Időkeret: 3 év
Ideje a molekuláris biológiai kiújulásig
3 év
TTR
Időkeret: 3 év
A radiológiai kiújulás ideje
3 év
LRR
Időkeret: 3 év
Helyi ismétlődési arány
3 év
DRR
Időkeret: 3 év
Távoli ismétlődési arány
3 év
TR
Időkeret: 3 év
Translációs kutatás feltáró
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karen-Lise Garm Spindler

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFE-1803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel