PARANNA Interventiokokeilua, jossa toteutetaan ei-invasiivista kiertävän kasvaimen DNA-analyysiä, jotta voidaan optimoida kolorektaalisyöpäpotilaiden operatiivinen ja postoperatiivinen hoito (IMPROVE-IT)
torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Karen-Lise Garm Spindler
Ei-invasiivisen verenkierron kasvaimen DNA-analyysin toteuttaminen kolorektaalisyöpäpotilaiden leikkauksen ja jälkeisen hoidon optimoimiseksi
Avoin 1:1 satunnaistettu vaiheen II tutkiva tutkimus, jossa tutkittiin adjuvanttihoitoa potilailla, joilla on molekyylibiologisesti havaittavissa oleva jäännössairaus paikallisten kolorektaalisten kasvainten primaarisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen kliininen hypoteesi on, että potilailla, joille on tehty radikaali resektio CRC:stä, ei ole havaittavissa olevaa kasvain-DNA:ta plasmassa, kun taas potilailla, joilla on havaittavissa oleva kasvain-DNA kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, on jäännösmikroskooppinen sairaus ja näin ollen suuri riski sairauksien uusiutumisesta. estetään adjuvanttikemoterapialla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia satunnaistetussa tutkimuksessa, parantaako tavanomaisen adjuvanttikemoterapian käyttö taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on molekyylibiologinen jäännössairaus, jossa adjuvanttikemoterapia ei ole vakiohoito.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu molekyylibiologisen vasteen tutkiminen adjuvanttikemoterapiassa potilailla, joilla on postoperatiivinen ctDNA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Puhelinnumero: +4578462535 0045 7846 2535
- Sähköposti: k.g.spindler@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Puhelinnumero: +4578462535 +4578462535
- Sähköposti: k.g.spindler@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen-Lise G Spindler, Prof.
- Puhelinnumero: +457846 2535
- Sähköposti: k.g.spindler@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Line M Sparvath, CRN
- Puhelinnumero: 457846 2610
- Sähköposti: linspa@rm.dk
-
Alatutkija:
- Søren Lauerberg, Prof.
-
Alatutkija:
- Claus L Andersen, Prof.
-
Herlev, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksella poistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Patologisesti vaiheen I tai II sairaus ja radikaali resektio
- Havaittava ctDNA kahden viikon leikkauksen jälkeisessä plasmanäytteessä
- Ei indikaatiota adjuvanttikemoterapiaan DCCG:n ohjeiden mukaisesti (verkkosivusto)
- Ikä vähintään 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kliinisesti kelvollinen adjuvanttikemoterapiaan tutkijan päätöksellä.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mahdollistaa systeemisen kemoterapian (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l ja trombosyytit ≥ 100x109/l). Bilirubiini ≤ 1,5 x ylempi normaaliarvo ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 x ylempi normaaliarvo, ja laskettu tai mitattu munuaisten glomerulussuodatusnopeus vähintään 30 ml/min)
- Raskaudenestohoito hedelmällisille naisille ja miespotilaille, joilla on hedelmällinen kumppani. Kohdunsisäinen laite, naispuolisen kumppanin vasektomia tai hormonaalinen ehkäisy ovat hyväksyttäviä.
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä CT-tutkimuksella rintakehä ja vatsa
- Työkyvyttömyys, heikkous, vamma ja komorbiditeetti siinä määrin, että se ei tutkijan mukaan ole yhteensopiva yhdistelmäkemoterapian kanssa
- Aikaisempi hoito 5FU:lla tai oksaliplatiinilla
- Neuropatia NCI-aste > 1
- Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai in situ cervicis uteri -syöpä
- Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Tehostettu seurantaaikataulu
|
Tarkka seuranta kuvantamalla seurannan aikana Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tehostetussa CT-tutkimuksella rintakehä ja vatsa joka neljäs kuukausi leikkauksen jälkeen ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja lopuksi kerran vuodessa viimeisen 2 vuoden ajan. 2 vuoden - 5 vuoden seuranta on suoritettu.
|
|
KOKEELLISTA: B
Adjuvanttikemoterapia + tehostettu seurantaohjelma
|
Lääke: Capox (tai FOLFOX), mukaan lukien fluoropyrimidiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmäkemoterapia
Kuuden kuukauden adjuvanttiyhdistelmäkemoterapia Capoxin (tai FOLFOXin) kanssa Potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa kahdeksalla CAPOX-syklillä (oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiini 1000 mg/m2 b.i.d. päivät 1-14, toistetaan 3 viikon välein. (Potilaat, joilla on ileostomia, ovat kelvollisia vain FOLFOX-hoitoon ja heitä hoidetaan 12 FOLFOX-syklillä (oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1, leukovoriini 400 mg/m2 päivä 1, 5FU 400 mg/m2 boluspäivä 1 ja 5FU 2400 mg/m2). yli 46-48 tuntia päivässä 1-3, toistetaan joka toinen viikko) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista selviytymistä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Molekyylibiologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molekyylibiologinen vaste 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
MB-DFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molekyylibiologinen sairausvapaa eloonjääminen 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
TT-MBR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika molekyylibiologiseen uusiutumiseen
|
3 vuotta
|
|
TTR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Radiologisen uusiutumisen aika
|
3 vuotta
|
|
LRR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen toistumisprosentti
|
3 vuotta
|
|
DRR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukaisen toistumisen määrä
|
3 vuotta
|
|
TR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käännöstutkimus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFE-1803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .