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Essai d'intervention IMPROVE mettant en œuvre une analyse non invasive de l'ADN des tumeurs circulantes pour optimiser le traitement opératoire et postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal (IMPROVE-IT)

24 février 2022 mis à jour par: Karen-Lise Garm Spindler

Mise en œuvre d'une analyse non invasive de l'ADN des tumeurs circulantes pour optimiser le traitement opératoire et postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal

Une étude exploratoire de phase II randomisée 1:1 ouverte portant sur le traitement adjuvant chez les patients atteints d'une maladie résiduelle moléculairement détectable après résection primaire pour des tumeurs colorectales localisées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse clinique principale est que les patients ayant subi une résection radicale d'un CCR ne présentent pas d'ADN tumoral détectable dans le plasma, alors que les patients avec un ADN tumoral détectable deux semaines après la chirurgie ont une maladie microscopique résiduelle, et par conséquent un risque élevé de récidive de la maladie qui peut être prévenue par une chimiothérapie adjuvante.

L'objectif principal de la présente étude est d'étudier - dans un essai randomisé - si l'utilisation d'une chimiothérapie adjuvante standard améliore la survie sans maladie chez les patients atteints d'une maladie résiduelle biologique moléculaire où la chimiothérapie adjuvante n'est pas le traitement standard.

Les objectifs secondaires incluent l'étude de la réponse biologique moléculaire à la chimiothérapie adjuvante chez les patients présentant un ADNct postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numéro de téléphone: +4578462535 0045 7846 2535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numéro de téléphone: +4578462535 +4578462535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Karen-Lise G Spindler, Prof.
          • Numéro de téléphone: +457846 2535
          • E-mail: k.g.spindler@rm.dk
        • Contact:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Numéro de téléphone: 457846 2610
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Sous-enquêteur:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum enlevé chirurgicalement
  • Maladie de stade pathologique I ou II, et résection radicale
  • ADNct détectable dans un échantillon de plasma postopératoire de deux semaines
  • Aucune indication de chimiothérapie adjuvante selon les recommandations du DCCG (site web)
  • Avoir au moins 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Cliniquement éligible à la chimiothérapie adjuvante sur décision des investigateurs.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins permettant une chimiothérapie systémique (nombre absolu de neutrophiles ≥1,5x109/l et thrombocytes ≥ 100x109/l. Bilirubine ≤ 1,5 x valeur normale supérieure et alanine aminotransférase ≤ 3 x valeur normale supérieure, et Débit de filtration glomérulaire rénale calculé ou mesuré d'au moins 30 mL/min)
  • Anticonception pour les femmes fertiles et pour les patients masculins avec un partenaire fertile. Dispositif intra-utérin, vasectomie du partenaire masculin d'un sujet féminin ou contraceptif hormonal sont acceptables •
  • Consentement éclairé écrit et verbal

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiologique de métastases à distance, par CT-thorax et abdomen
  • Incapacité, fragilité, handicap et comorbidité à un degré qui, selon l'investigateur, n'est pas compatible avec la chimiothérapie combinée
  • Traitement antérieur par 5FU ou oxaliplatine
  • Neuropathie grade NCI > 1
  • Autre tumeur maligne dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Calendrier de suivi intensifié
Surveillance rapprochée par imagerie pendant le suivi Les patients inclus dans cet essai feront l'objet d'un suivi intensifié par tomodensitométrie thoracique et abdominale tous les quatre mois après la chirurgie pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant 1 an et enfin une fois par an pendant la dernière Un suivi de 2 à 5 ans est terminé.
EXPÉRIMENTAL: B
Chimiothérapie adjuvante + schéma de suivi renforcé

Six mois de chimiothérapie d'association adjuvante avec Capox (ou FOLFOX) Les patients recevront une chimiothérapie adjuvante avec huit cycles de CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 jour 1 et capécitabine 1000 mg/m2 b.i.d. jours 1 à 14, répété toutes les 3 semaines.

(Les patients avec une iléostomie ne sont éligibles qu'au FOLFOX et seront traités avec 12 cycles de FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 jour 1, leucovorine 400 mg/m2 jour 1, 5FU 400 mg/m2 bolus jour 1 et 5FU 2400 mg/ m2 sur 46-48 heures jour 1-3, répété toutes les deux semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 3 années
Survie sans maladie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 années
La survie globale
5 années
Réponse biologique moléculaire
Délai: 6 mois
Réponse biologique moléculaire à 6 mois
6 mois
MB-DFS
Délai: 1 an
Survie sans maladie biologique moléculaire à 1 an
1 an
TT-MBR
Délai: 3 années
Délai de récidive biologique moléculaire
3 années
TTR
Délai: 3 années
Délai de récidive radiologique
3 années
LRR
Délai: 3 années
Taux de récidive locale
3 années
RRC
Délai: 3 années
Taux de récidive à distance
3 années
TR
Délai: 3 années
Recherche translationnelle exploratoire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

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