- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03748680
Essai d'intervention IMPROVE mettant en œuvre une analyse non invasive de l'ADN des tumeurs circulantes pour optimiser le traitement opératoire et postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal (IMPROVE-IT)
Mise en œuvre d'une analyse non invasive de l'ADN des tumeurs circulantes pour optimiser le traitement opératoire et postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse clinique principale est que les patients ayant subi une résection radicale d'un CCR ne présentent pas d'ADN tumoral détectable dans le plasma, alors que les patients avec un ADN tumoral détectable deux semaines après la chirurgie ont une maladie microscopique résiduelle, et par conséquent un risque élevé de récidive de la maladie qui peut être prévenue par une chimiothérapie adjuvante.
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier - dans un essai randomisé - si l'utilisation d'une chimiothérapie adjuvante standard améliore la survie sans maladie chez les patients atteints d'une maladie résiduelle biologique moléculaire où la chimiothérapie adjuvante n'est pas le traitement standard.
Les objectifs secondaires incluent l'étude de la réponse biologique moléculaire à la chimiothérapie adjuvante chez les patients présentant un ADNct postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Numéro de téléphone: +4578462535 0045 7846 2535
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Numéro de téléphone: +4578462535 +4578462535
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Karen-Lise G Spindler, Prof.
- Numéro de téléphone: +457846 2535
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
-
Contact:
- Line M Sparvath, CRN
- Numéro de téléphone: 457846 2610
- E-mail: linspa@rm.dk
-
Sous-enquêteur:
- Søren Lauerberg, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Claus L Andersen, Prof.
-
Herlev, Danemark
- Recrutement
- Herlev Hospital
-
Odense, Danemark
- Recrutement
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum enlevé chirurgicalement
- Maladie de stade pathologique I ou II, et résection radicale
- ADNct détectable dans un échantillon de plasma postopératoire de deux semaines
- Aucune indication de chimiothérapie adjuvante selon les recommandations du DCCG (site web)
- Avoir au moins 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Cliniquement éligible à la chimiothérapie adjuvante sur décision des investigateurs.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins permettant une chimiothérapie systémique (nombre absolu de neutrophiles ≥1,5x109/l et thrombocytes ≥ 100x109/l. Bilirubine ≤ 1,5 x valeur normale supérieure et alanine aminotransférase ≤ 3 x valeur normale supérieure, et Débit de filtration glomérulaire rénale calculé ou mesuré d'au moins 30 mL/min)
- Anticonception pour les femmes fertiles et pour les patients masculins avec un partenaire fertile. Dispositif intra-utérin, vasectomie du partenaire masculin d'un sujet féminin ou contraceptif hormonal sont acceptables •
- Consentement éclairé écrit et verbal
Critère d'exclusion:
- Preuve radiologique de métastases à distance, par CT-thorax et abdomen
- Incapacité, fragilité, handicap et comorbidité à un degré qui, selon l'investigateur, n'est pas compatible avec la chimiothérapie combinée
- Traitement antérieur par 5FU ou oxaliplatine
- Neuropathie grade NCI > 1
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Calendrier de suivi intensifié
|
Surveillance rapprochée par imagerie pendant le suivi Les patients inclus dans cet essai feront l'objet d'un suivi intensifié par tomodensitométrie thoracique et abdominale tous les quatre mois après la chirurgie pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant 1 an et enfin une fois par an pendant la dernière Un suivi de 2 à 5 ans est terminé.
|
EXPÉRIMENTAL: B
Chimiothérapie adjuvante + schéma de suivi renforcé
|
Six mois de chimiothérapie d'association adjuvante avec Capox (ou FOLFOX) Les patients recevront une chimiothérapie adjuvante avec huit cycles de CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 jour 1 et capécitabine 1000 mg/m2 b.i.d. jours 1 à 14, répété toutes les 3 semaines. (Les patients avec une iléostomie ne sont éligibles qu'au FOLFOX et seront traités avec 12 cycles de FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 jour 1, leucovorine 400 mg/m2 jour 1, 5FU 400 mg/m2 bolus jour 1 et 5FU 2400 mg/ m2 sur 46-48 heures jour 1-3, répété toutes les deux semaines) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DFS
Délai: 3 années
|
Survie sans maladie
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: 5 années
|
La survie globale
|
5 années
|
Réponse biologique moléculaire
Délai: 6 mois
|
Réponse biologique moléculaire à 6 mois
|
6 mois
|
MB-DFS
Délai: 1 an
|
Survie sans maladie biologique moléculaire à 1 an
|
1 an
|
TT-MBR
Délai: 3 années
|
Délai de récidive biologique moléculaire
|
3 années
|
TTR
Délai: 3 années
|
Délai de récidive radiologique
|
3 années
|
LRR
Délai: 3 années
|
Taux de récidive locale
|
3 années
|
RRC
Délai: 3 années
|
Taux de récidive à distance
|
3 années
|
TR
Délai: 3 années
|
Recherche translationnelle exploratoire
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFE-1803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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