Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPROVE Intervention Trial Implementatie van niet-invasieve circulerende tumor-DNA-analyse om de operatieve en postoperatieve behandeling van patiënten met colorectale kanker te optimaliseren (IMPROVE-IT)

24 februari 2022 bijgewerkt door: Karen-Lise Garm Spindler

Implementatie van niet-invasieve circulerende tumor-DNA-analyse om de operatieve en postoperatieve behandeling van patiënten met colorectale kanker te optimaliseren

Een open-label 1:1 gerandomiseerd fase II verkennend onderzoek naar adjuvante therapie bij patiënten met moleculair biologisch detecteerbare residuele ziekte na primaire resectie van gelokaliseerde colorectale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste klinische hypothese is dat patiënten die een radicale resectie van CRC hebben ondergaan, geen detecteerbaar tumor-DNA in het plasma vertonen, terwijl patiënten met detecteerbaar tumor-DNA twee weken na de operatie nog microscopisch kleine ziekteresten hebben en bijgevolg een hoog risico lopen op het opnieuw optreden van de ziekte. voorkomen met adjuvante chemotherapie.

Het primaire doel van de huidige studie is om te onderzoeken - in een gerandomiseerde studie - of het gebruik van standaard adjuvante chemotherapietherapie de ziektevrije overleving verbetert bij patiënten met moleculair-biologische restziekte bij wie adjuvante chemotherapie geen standaardbehandeling is.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van de moleculair biologische respons op adjuvante chemotherapie bij patiënten met postoperatief ctDNA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefoonnummer: +4578462535 0045 7846 2535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefoonnummer: +4578462535 +4578462535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Telefoonnummer: 457846 2610
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Onderonderzoeker:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgisch verwijderd Adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Pathologisch stadium I of II ziekte en radicale resectie
  • Detecteerbaar ctDNA in twee weken postoperatief plasmamonster
  • Geen indicatie voor adjuvante chemotherapie volgens DCCG-richtlijnen (website)
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Klinisch geschikt voor adjuvante chemotherapie op beslissing van de onderzoeker.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie die systemische chemotherapie mogelijk maken (absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l en trombocyten ≥ 100 x 109/l. Bilirubine ≤ 1,5 x bovenste normaalwaarde en alanineaminotransferase ≤ 3 x bovenste normale waarde, en berekende of gemeten renale glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 30 ml/min)
  • Anticonceptie voor vruchtbare vrouwen en voor mannelijke patiënten met een vruchtbare partner. Spiraaltje, vasectomie van de mannelijke partner van een vrouwelijke proefpersoon of hormonaal anticonceptiemiddel zijn acceptabel •
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologisch bewijs van metastase op afstand, door CT-thorax en buik
  • Onbekwaamheid, kwetsbaarheid, invaliditeit en comorbiditeit in een mate die volgens de onderzoeker niet verenigbaar is met combinatiechemotherapie
  • Eerdere behandeling met 5FU of oxaliplatine
  • NCI-graad NCI > 1
  • Andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ cervicis uteri
  • Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Intensief vervolgschema
Ander: Geïntensiveerd follow-upschema
Nauwlettende monitoring met beeldvorming tijdens de follow-up Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een intensievere follow-up ondergaan met CT-thorax en buik om de vier maanden na de operatie gedurende de eerste 2 jaar, daarna om de 6 maanden gedurende 1 jaar en tenslotte eenmaal per jaar voor de laatste 2 jaar tot 5 jaar follow-up is voltooid.
EXPERIMENTEEL: B
Adjuvante chemotherapie + geïntensiveerd follow-upschema
Geneesmiddel: Capox (of FOLFOX) inclusief fluoropyrimidine en oxaliplatine combinatiechemotherapie

Zes maanden adjuvante combinatiechemotherapie met Capox (of FOLFOX) Patiënten krijgen adjuvante chemotherapie met acht cycli CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 dag 1 en capecitabine 1000 mg/m2 b.i.d. dagen 1-14, elke 3 weken herhaald.

(Patiënten met een ileostoma komen alleen in aanmerking voor FOLFOX en zullen worden behandeld met 12 cycli FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 dag 1, leucovorine 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 en 5FU 2400 mg/m2 meer dan 46-48 uur dag 1-3, om de twee weken herhaald)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrij overleven
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
Moleculaire biologische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Moleculair biologische respons na 6 maanden
6 maanden
MB-DFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Moleculair biologische ziektevrije overleving na 1 jaar
1 jaar
TT-MBR
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot moleculair biologische herhaling
3 jaar
TTR
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot radiologisch recidief
3 jaar
LRR
Tijdsspanne: 3 jaar
Lokaal recidiefpercentage
3 jaar
DRR
Tijdsspanne: 3 jaar
Herhalingspercentage op afstand
3 jaar
TR
Tijdsspanne: 3 jaar
Verkennend translationeel onderzoek
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFE-1803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren