Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPROVE Intervention Trial Implementerer ikke-invasiv sirkulerende tumor DNA-analyse for å optimalisere operativ og postoperativ behandling for pasienter med tykktarmskreft (IMPROVE-IT)

24. februar 2022 oppdatert av: Karen-Lise Garm Spindler

Implementering av ikke-invasiv sirkulerende tumor DNA-analyse for å optimalisere operativ og postoperativ behandling for pasienter med tykktarmskreft

En åpen merket 1:1 randomisert fase II eksplorativ studie som undersøker adjuvant terapi hos pasienter med molekylærbiologisk påvisbar restsykdom etter primær reseksjon for lokaliserte kolorektale svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske hovedhypotesen er at pasienter som har gjennomgått radikal reseksjon fra CRC ikke har påvisbart tumor-DNA i plasma, mens pasienter med påvisbart tumor-DNA to uker etter operasjonen har gjenværende mikroskopisk sykdom, og følgelig høy risiko for tilbakefall av sykdommer som kan forebygges med adjuvant kjemoterapi.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke - i en randomisert studie - om bruk av standard adjuvant kjemoterapi forbedrer den sykdomsfrie overlevelsen hos pasienter med molekylærbiologisk restsykdom der adjuvant kjemoterapi ikke er standardbehandling.

Sekundære mål inkluderer å undersøke molekylærbiologisk respons på adjuvant kjemoterapi hos pasienter med postoperativ ctDNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4578462535 0045 7846 2535
  • E-post: k.g.spindler@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4578462535 +4578462535
  • E-post: k.g.spindler@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Telefonnummer: 457846 2610
          • E-post: linspa@rm.dk
        • Underetterforsker:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk fjernet Adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Patologisk stadium I eller II sykdom, og radikal reseksjon
  • Detekterbar ctDNA i to uker postoperativ plasmaprøve
  • Ingen indikasjon for adjuvant kjemoterapi i henhold til DCCG-retningslinjene (nettsted)
  • Alder minst 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Klinisk kvalifisert for adjuvant kjemoterapi ved etterforskers beslutning.
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som muliggjør systemisk kjemoterapi (absolutt nøytrofiltall ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalverdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalverdi, og beregnet eller målt renal glomerulær filtrasjonshastighet på minst 30 ml/min)
  • Anticonception for fertile kvinner og for mannlige pasienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnelig persons mannlige partner eller hormonelle prevensjonsmidler er akseptable •
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk bevis på fjernmetastaser, ved CT-bryst og abdomen
  • Inhabilitet, skrøpelighet, funksjonshemming og komorbiditet i en grad som ifølge etterforskeren ikke er forenlig med kombinasjonskjemoterapi
  • Tidligere behandling med 5FU eller oksaliplatin
  • Nevropati NCI grad > 1
  • Annen ondartet svulst innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ cervicis uteri
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Forsterket oppfølgingsplan
Annen: Intensivert oppfølgingsplan
Tett overvåking med bildediagnostikk under oppfølging Pasienter som er inkludert i denne studien vil gjennomgå intensivert oppfølging med CT-bryst og abdomen hver fjerde måned etter operasjonen de første 2 årene, deretter hver 6. måned i 1 år og til slutt én gang årlig for det siste. 2 år inntil 5 års oppfølging er gjennomført.
EKSPERIMENTELL: B
Adjuvant kjemoterapi + intensivert oppfølgingsplan
Legemiddel: Capox (eller FOLFOX) inkludert flouropyrimidin og oxaliplatin kombinasjonskjemoterapi

Seks måneder med adjuvant kombinasjonskjemoterapi med Capox (eller FOLFOX) Pasienter vil få adjuvant kjemoterapi med åtte sykluser med CAPOX (oksaliplatin 130 mg/m2 dag 1 og kapecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dag 1-14, gjentas hver 3. uke.

(Pasienter med ileostomi er kun kvalifisert for FOLFOX og vil bli behandlet med 12 sykluser av FOLFOX (oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leucovorin 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 og 5FU/m2 2400 over 46-48 timer dag 1-3, gjentas annenhver uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Molekylærbiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Molekylærbiologisk respons etter 6 måneder
6 måneder
MB-DFS
Tidsramme: 1 år
Molekylærbiologisk sykdomsfri overlevelse ved 1 år
1 år
TT-MBR
Tidsramme: 3 år
Tid til molekylærbiologisk tilbakefall
3 år
TTR
Tidsramme: 3 år
Tid til radiologisk tilbakefall
3 år
LRR
Tidsramme: 3 år
Lokal gjentakelsesrate
3 år
DRR
Tidsramme: 3 år
Fjern tilbakefallsrate
3 år
TR
Tidsramme: 3 år
Utforskende translasjonsforskning
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFE-1803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Intensivert oppfølgingsplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere