Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZLEPŠENÍ intervenční studie zavádějící neinvazivní analýzu DNA cirkulujícího nádoru k optimalizaci operační a pooperační léčby u pacientů s kolorektálním karcinomem (IMPROVE-IT)

24. února 2022 aktualizováno: Karen-Lise Garm Spindler

Implementace neinvazivní analýzy DNA cirkulujícího nádoru k optimalizaci operační a pooperační léčby u pacientů s kolorektálním karcinomem

Otevřená 1:1 randomizovaná explorativní studie fáze II zkoumající adjuvantní léčbu u pacientů s molekulárně biologicky detekovatelnou reziduální chorobou po primární resekci pro lokalizované kolorektální tumory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní klinickou hypotézou je, že pacienti po radikální resekci z CRC nemají detekovatelnou nádorovou DNA v plazmě, zatímco pacienti s detekovatelnou nádorovou DNA dva týdny po operaci mají reziduální mikroskopické onemocnění a následně vysoké riziko recidivy onemocnění, které může zabránit adjuvantní chemoterapií.

Primárním cílem této studie je v randomizované studii zjistit, zda použití standardní adjuvantní chemoterapie zlepšuje přežití bez onemocnění u pacientů s molekulárně biologickým reziduálním onemocněním, kde adjuvantní chemoterapie není standardní léčbou.

Sekundární cíle zahrnují zkoumání molekulárně biologické odpovědi na adjuvantní chemoterapii u pacientů s pooperační ctDNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonní číslo: +4578462535 0045 7846 2535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonní číslo: +4578462535 +4578462535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen-Lise G Spindler, Prof.
          • Telefonní číslo: +457846 2535
          • E-mail: k.g.spindler@rm.dk
        • Kontakt:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Telefonní číslo: 457846 2610
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky odstraněn adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Onemocnění patologického stadia I nebo II a radikální resekce
  • Detekovatelná ctDNA ve vzorku plazmy dva týdny po operaci
  • Žádná indikace pro adjuvantní chemoterapii podle pokynů DCCG (webové stránky)
  • Věk minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Klinicky způsobilé pro adjuvantní chemoterapii na základě rozhodnutí zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin umožňující systémovou chemoterapii (Absolutní počet neutrofilů ≥1,5x109/l a trombocytů ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hodnota a alaninaminotransferáza ≤ 3 x horní normální hodnota a vypočtená nebo naměřená renální glomerulární filtrace alespoň 30 ml/min)
  • Antikoncepce pro fertilní ženy a pro pacienty mužského pohlaví s plodnou partnerkou. Přijatelné jsou nitroděložní tělísko, vasektomie mužského partnera nebo hormonální antikoncepce •
  • Písemný a ústně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Radiologický průkaz vzdálené metastázy pomocí CT hrudníku a břicha
  • Neschopnost, křehkost, invalidita a komorbidita v míře, která podle zkoušejícího není kompatibilní s kombinovanou chemoterapií
  • Předchozí léčba 5FU nebo oxaliplatinou
  • Neuropatie stupeň NCI > 1
  • Jiný maligní nádor do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ cervicis uteri
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Intenzivní plán sledování
Jiný: Intenzivní plán sledování
Pečlivé sledování pomocí zobrazování během sledování Pacienti zařazení do této studie podstoupí intenzivní sledování pomocí CT hrudníku a břicha každé čtyři měsíce po operaci po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku a nakonec jednou ročně po dobu posledních 2 let. Dokončeno sledování 2 až 5 let.
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Adjuvantní chemoterapie + intenzifikované schéma sledování
Lék: Capox (nebo FOLFOX) včetně chemoterapie v kombinaci s fluoropyrimidinem a oxaliplatinou

Šest měsíců adjuvantní kombinované chemoterapie s Capoxem (nebo FOLFOX) Pacienti dostanou adjuvantní chemoterapii s osmi cykly CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 den 1 a kapecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dny 1-14, opakovat každé 3 týdny.

(Pacienti s ileostomií mají nárok pouze na FOLFOX a budou léčeni 12 cykly FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 1. den, leukovorin 400 mg/m2 1. den, 5FU 400 mg/m2 bolus 1. den a 5FU 2 200 mg/m2 více než 46-48 hodin denně 1-3, opakuje se každé dva týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití
5 let
Molekulárně biologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Molekulárně biologická odpověď po 6 měsících
6 měsíců
MB-DFS
Časové okno: 1 rok
Molekulárně biologické přežití bez onemocnění po 1 roce
1 rok
TT-MBR
Časové okno: 3 roky
Čas do molekulárně biologické recidivy
3 roky
TTR
Časové okno: 3 roky
Čas do radiologické recidivy
3 roky
LRR
Časové okno: 3 roky
Místní míra opakování
3 roky
DRR
Časové okno: 3 roky
Míra vzdálené recidivy
3 roky
TR
Časové okno: 3 roky
Translační výzkum explorativní
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen-Lise Garm Spindler

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFE-1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní plán sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit