IMPROVE Intervention Trial Implementando Análise de DNA de Tumor Circulante Não Invasiva para Otimizar o Tratamento Operatório e Pós-operatório de Pacientes com Câncer Colorretal (IMPROVE-IT)
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Karen-Lise Garm Spindler
Implementação de análise não invasiva de DNA de tumor circulante para otimizar o tratamento operatório e pós-operatório de pacientes com câncer colorretal
Um estudo exploratório randomizado de fase II aberto 1:1 investigando a terapia adjuvante em pacientes com doença residual detectável molecularmente biologicamente após a ressecção primária para tumores colorretais localizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A principal hipótese clínica é que pacientes submetidos à ressecção radical de CCR não apresentam DNA tumoral detectável no plasma, enquanto pacientes com DNA tumoral detectável duas semanas após a cirurgia apresentam doença microscópica residual e, conseqüentemente, alto risco de recorrência da doença, que pode ser prevenida com quimioterapia adjuvante.
O principal objetivo do presente estudo é investigar - em um estudo randomizado - se o uso de quimioterapia adjuvante padrão melhora a sobrevida livre de doença em pacientes com doença residual biológica molecular em que a quimioterapia adjuvante não é o tratamento padrão.
Os objetivos secundários incluem a investigação da resposta biológica molecular à quimioterapia adjuvante em pacientes com ctDNA pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Número de telefone: +4578462535 0045 7846 2535
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Número de telefone: +4578462535 +4578462535
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Locais de estudo
-
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Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Karen-Lise G Spindler, Prof.
- Número de telefone: +457846 2535
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
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Contato:
- Line M Sparvath, CRN
- Número de telefone: 457846 2610
- E-mail: linspa@rm.dk
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Subinvestigador:
- Søren Lauerberg, Prof.
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Subinvestigador:
- Claus L Andersen, Prof.
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Herlev, Dinamarca
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma removido cirurgicamente do cólon ou reto
- Patologicamente estágio I ou II da doença e ressecção radical
- ctDNA detectável em amostra de plasma pós-operatório de duas semanas
- Sem indicação para quimioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes do DCCG (site)
- Idade pelo menos 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Clinicamente elegível para quimioterapia adjuvante por decisão dos investigadores.
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas permitindo quimioterapia sistêmica (Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5x109/l e trombócitos ≥ 100x109/l. Bilirrubina ≤ 1,5 x valor normal superior e alanina aminotransferase ≤ 3 x valor normal superior e Taxa de filtração glomerular renal calculada ou medida de pelo menos 30 mL/min)
- Anticoncepção para mulheres férteis e para pacientes do sexo masculino com parceira fértil. Dispositivo intrauterino, vasectomia do parceiro masculino de uma mulher ou contraceptivo hormonal são aceitáveis •
- Consentimento informado por escrito e verbalmente
Critério de exclusão:
- Evidência radiológica de metástase à distância, por TC de tórax e abdome
- Incapacidade, fragilidade, incapacidade e comorbidade em um grau que, de acordo com o investigador, não é compatível com quimioterapia combinada
- Tratamento prévio com 5FU ou oxaliplatina
- Neuropatia grau NCI > 1
- Outro tumor maligno dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ cervicis uteri
- Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Esquema de acompanhamento intensificado
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Monitoramento rigoroso com imagens durante o acompanhamento Os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a acompanhamento intensificado com TC de tórax e abdome a cada quatro meses após a cirurgia durante os primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses por 1 ano e, finalmente, uma vez por ano durante o último 2 anos até 5 anos de acompanhamento é concluído.
|
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EXPERIMENTAL: B
Quimioterapia adjuvante + cronograma de acompanhamento intensificado
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Seis meses de quimioterapia adjuvante combinada com Capox (ou FOLFOX) Os pacientes receberão quimioterapia adjuvante com oito ciclos de CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 dia 1 e capecitabina 1000 mg/m2 b.i.d. dias 1-14, repetido a cada 3 semanas. (Pacientes com ileostomia são apenas elegíveis para FOLFOX e serão tratados com 12 ciclos de FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1, leucovorina 400 mg/m2 dia 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dia 1 e 5FU 2400 mg/m2 mais de 46-48 horas dia 1-3, repetido a cada duas semanas) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de doença
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida geral
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5 anos
|
|
Resposta biológica molecular
Prazo: 6 meses
|
Resposta biológica molecular aos 6 meses
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6 meses
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MB-DFS
Prazo: 1 ano
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Sobrevida livre de doença biológica molecular em 1 ano
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1 ano
|
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TT-MBR
Prazo: 3 anos
|
Tempo para recorrência biológica molecular
|
3 anos
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TTR
Prazo: 3 anos
|
Tempo para recorrência radiológica
|
3 anos
|
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LRR
Prazo: 3 anos
|
Taxa de recorrência local
|
3 anos
|
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DRR
Prazo: 3 anos
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Taxa de recorrência distante
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3 anos
|
|
TR
Prazo: 3 anos
|
Pesquisa translacional exploratória
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFE-1803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .