Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna IMPROVE wdrażająca nieinwazyjną analizę DNA guza krążącego w celu optymalizacji leczenia operacyjnego i pooperacyjnego pacjentów z rakiem jelita grubego (IMPROVE-IT)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Karen-Lise Garm Spindler

Wdrożenie nieinwazyjnej analizy DNA guza krążącego w celu optymalizacji leczenia operacyjnego i pooperacyjnego pacjentów z rakiem jelita grubego

Otwarte, randomizowane, eksploracyjne badanie II fazy 1:1 oceniające terapię adjuwantową u pacjentów z chorobą resztkową wykrywalną biologicznie molekularnie po pierwotnej resekcji zlokalizowanych guzów jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą kliniczną jest to, że pacjenci po radykalnej resekcji CRC nie mają wykrywalnego DNA nowotworu w osoczu, podczas gdy u pacjentów z wykrywalnym DNA nowotworu dwa tygodnie po operacji występuje resztkowa choroba mikroskopowa, a w konsekwencji wysokie ryzyko nawrotu choroby, które może można zapobiec chemioterapią adjuwantową.

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie - w randomizowanym badaniu - czy zastosowanie standardowej chemioterapii uzupełniającej poprawia przeżycie wolne od choroby u pacjentów z resztkową chorobą biologii molekularnej, u których chemioterapia uzupełniająca nie jest standardowym leczeniem.

Do drugorzędnych celów należy badanie odpowiedzi biologii molekularnej na chemioterapię uzupełniającą u pacjentów z pooperacyjnym ctDNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numer telefonu: +4578462535 0045 7846 2535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numer telefonu: +4578462535 +4578462535
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Numer telefonu: 457846 2610
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Pod-śledczy:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgicznie usunięty gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Patologicznie choroba I lub II stopnia i radykalna resekcja
  • Wykrywalny ctDNA w próbce osocza po dwóch tygodniach po operacji
  • Brak wskazań do chemioterapii adjuwantowej wg wytycznych DCCG (strona internetowa)
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Klinicznie kwalifikujący się do chemioterapii adjuwantowej na podstawie decyzji badaczy.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek umożliwiająca chemioterapię ogólnoustrojową (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x109/l i trombocytów ≥100x109/l. Bilirubina ≤ 1,5 x górna wartość normalna i aminotransferaza alaninowa ≤ 3 x górna wartość normalna oraz wyliczony lub zmierzony współczynnik filtracji kłębuszkowej nerki co najmniej 30 ml/min)
  • Antykoncepcja dla płodnych kobiet i dla pacjentów płci męskiej z płodnym partnerem. Dopuszczalna jest wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia partnera pacjentki lub antykoncepcja hormonalna •
  • Pisemna i ustna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne dowody przerzutów odległych, za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Niesprawność, słabość, niepełnosprawność i choroby współistniejące w stopniu, który według badacza nie jest zgodny z chemioterapią skojarzoną
  • Wcześniejsze leczenie 5FU lub oksaliplatyną
  • Neuropatia stopnia NCI > 1
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Zintensyfikowany harmonogram działań następczych
Inny: Zintensyfikowany harmonogram działań następczych
Ścisłe monitorowanie za pomocą obrazowania podczas obserwacji Pacjenci włączeni do tego badania będą poddawani zintensyfikowanej obserwacji za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej co cztery miesiące po operacji przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok i wreszcie raz w roku przez ostatnie Zakończono okres obserwacji od 2 do 5 lat.
EKSPERYMENTALNY: B
Chemioterapia adjuwantowa + zintensyfikowany schemat obserwacji
Lek: Capox (lub FOLFOX), w tym chemioterapia skojarzona z fluoropirymidyną i oksaliplatyną

Sześć miesięcy adiuwantowej chemioterapii skojarzonej z Capox (lub FOLFOX) Pacjenci otrzymają chemioterapię adjuwantową z ośmioma cyklami CAPOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 dzień 1 i kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę). dni 1-14, powtarzane co 3 tygodnie.

(Pacjenci z ileostomią kwalifikują się tylko do FOLFOX i będą leczeni 12 cyklami FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1, leukoworyna 400 mg/m2 dzień 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dzień 1 i 5FU 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin dzień 1-3, powtarzane co drugi tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od chorób
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Biologiczna odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Molekularna odpowiedź biologiczna po 6 miesiącach
6 miesięcy
MB-DFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od chorób biologicznych molekularnych po 1 roku
1 rok
TT-MBR
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do nawrotu biologii molekularnej
3 lata
TTR
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do wznowy radiologicznej
3 lata
LRR
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów miejscowych
3 lata
DRR
Ramy czasowe: 3 lata
Odległy wskaźnik nawrotów
3 lata
TR
Ramy czasowe: 3 lata
Eksploracyjne badania translacyjne
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFE-1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Zintensyfikowany harmonogram działań następczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj