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PROVA DI INTERVENTO IMPROVE Implementazione dell'analisi del DNA del tumore circolante non invasiva per ottimizzare il trattamento operatorio e postoperatorio per i pazienti con carcinoma del colon-retto (IMPROVE-IT)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Karen-Lise Garm Spindler

Implementazione dell'analisi del DNA tumorale circolante non invasiva per ottimizzare il trattamento operatorio e postoperatorio per i pazienti con carcinoma del colon-retto

Uno studio esplorativo di fase II randomizzato in aperto 1:1 che indaga la terapia adiuvante in pazienti con malattia residua molecolare biologicamente rilevabile dopo resezione primaria per tumori colorettali localizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi clinica principale è che i pazienti sottoposti a resezione radicale da CRC non presentano DNA tumorale rilevabile nel plasma, mentre i pazienti con DNA tumorale rilevabile due settimane dopo l'intervento hanno una malattia microscopica residua e di conseguenza un alto rischio di recidiva della malattia che può essere prevenuto con la chemioterapia adiuvante.

Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare - in uno studio randomizzato - se l'uso della terapia chemioterapica adiuvante standard migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con malattia molecolare biologica residua in cui la chemioterapia adiuvante non è un trattamento standard.

Gli obiettivi secondari includono lo studio della risposta biologica molecolare alla chemioterapia adiuvante in pazienti con ctDNA post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numero di telefono: +4578462535 0045 7846 2535
  • Email: k.g.spindler@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numero di telefono: +4578462535 +4578462535
  • Email: k.g.spindler@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Numero di telefono: 457846 2610
          • Email: linspa@rm.dk
        • Sub-investigatore:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto rimosso chirurgicamente
  • Malattia patologicamente in stadio I o II e resezione radicale
  • ctDNA rilevabile in un campione di plasma postoperatorio di due settimane
  • Nessuna indicazione per chemioterapia adiuvante secondo le linee guida DCCG (sito web)
  • Età almeno 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Clinicamente idoneo per la chemioterapia adiuvante su decisione dello sperimentatore.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale che consenta la chemioterapia sistemica (conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x109/l e trombociti ≥100x109/l. Bilirubina ≤ 1,5 x valore normale superiore e alanina aminotransferasi ≤ 3 x valore normale superiore e velocità di filtrazione glomerulare renale calcolata o misurata almeno 30 mL/min)
  • Anticoncezione per donne fertili e per pazienti maschi con un partner fertile. Sono accettabili dispositivo intrauterino, vasectomia del partner maschile di una donna o contraccettivo ormonale •
  • Consenso informato scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica di metastasi a distanza, mediante TC torace e addome
  • Incapacità, fragilità, disabilità e comorbidità a un livello che, secondo lo sperimentatore, non è compatibile con la chemioterapia combinata
  • Precedente trattamento con 5FU o oxaliplatino
  • Neuropatia Grado NCI > 1
  • Altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne incinte (test di gravidanza positivo) o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Programma di follow-up intensificato
Altro: Programma di follow-up intensificato
Stretto monitoraggio con Imaging durante il follow-up I pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a un follow-up intensificato con TC del torace e dell'addome ogni quattro mesi dopo l'intervento chirurgico per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per 1 anno e infine una volta all'anno per l'ultimo Il follow-up da 2 a 5 anni è completato.
SPERIMENTALE: B
Chemioterapia adiuvante + programma di follow-up intensificato
Droga: Capox (o FOLFOX) inclusa la chemioterapia combinata con fluoropirimidina e oxaliplatino

Sei mesi di chemioterapia combinata adiuvante con Capox (o FOLFOX) I pazienti riceveranno chemioterapia adiuvante con otto cicli di CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 giorno 1 e capecitabina 1000 mg/m2 b.i.d. giorni 1-14, ripetuto ogni 3 settimane.

(I pazienti con ileostomia sono idonei solo per FOLFOX e saranno trattati con 12 cicli di FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 giorno 1, 5FU 400 mg/m2 bolo giorno 1 e 5FU 2400 mg/m2 giorno 1 oltre 46-48 ore giorno 1-3, ripetuto ogni due settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Risposta biologica molecolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta biologica molecolare a 6 mesi
6 mesi
MB-DFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattie biologiche molecolari a 1 anno
1 anno
TT-MBR
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di recidiva biologica molecolare
3 anni
TTR
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di recidiva radiologica
3 anni
LRR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva locale
3 anni
DRR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva a distanza
3 anni
TR
Lasso di tempo: 3 anni
Esplorazione della ricerca traslazionale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFE-1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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