Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IMPROVE-Interventionsstudie zur Implementierung einer nicht-invasiven zirkulierenden Tumor-DNA-Analyse zur Optimierung der operativen und postoperativen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs (IMPROVE-IT)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Karen-Lise Garm Spindler

Implementierung einer nicht-invasiven zirkulierenden Tumor-DNA-Analyse zur Optimierung der operativen und postoperativen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

Eine offene 1:1 randomisierte explorative Phase-II-Studie zur Untersuchung der adjuvanten Therapie bei Patienten mit molekularbiologisch nachweisbarer Resterkrankung nach primärer Resektion lokalisierter kolorektaler Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Haupthypothese ist, dass Patienten, die sich einer radikalen Resektion von CRC unterzogen haben, keine nachweisbare Tumor-DNA im Plasma aufweisen, wohingegen Patienten mit nachweisbarer Tumor-DNA zwei Wochen nach der Operation eine mikroskopische Resterkrankung und folglich ein hohes Risiko für das Wiederauftreten der Krankheit aufweisen durch eine adjuvante Chemotherapie verhindert werden.

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, in einer randomisierten Studie zu untersuchen, ob die Anwendung einer adjuvanten Standard-Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit molekularbiologischer Resterkrankung verbessert, wenn eine adjuvante Chemotherapie keine Standardbehandlung ist.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des molekularbiologischen Ansprechens auf eine adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit postoperativer ctDNA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4578462535 0045 7846 2535
  • E-Mail: k.g.spindler@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4578462535 +4578462535
  • E-Mail: k.g.spindler@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Line M Sparvath, CRN
          • Telefonnummer: 457846 2610
          • E-Mail: linspa@rm.dk
        • Unterermittler:
          • Søren Lauerberg, Prof.
        • Unterermittler:
          • Claus L Andersen, Prof.
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch entferntes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • Krankheit im pathologischen Stadium I oder II und radikale Resektion
  • Nachweisbare ctDNA in zwei Wochen postoperativer Plasmaprobe
  • Keine Indikation für adjuvante Chemotherapie nach DCCG-Leitlinien (Website)
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Klinisch geeignet für eine adjuvante Chemotherapie nach Entscheidung des Prüfarztes.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, die eine systemische Chemotherapie erlauben (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 100 x 109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert und Alanin-Aminotransferase ≤ 3 x oberer Normalwert und berechnete oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate der Niere mindestens 30 ml/min)
  • Antikonzeption für fruchtbare Frauen und für männliche Patienten mit einem fruchtbaren Partner. Intrauterinpessar, Vasektomie des männlichen Partners einer Patientin oder hormonelles Kontrazeptivum sind akzeptabel •
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Radiologischer Nachweis von Fernmetastasen durch CT-Brust und Abdomen
  • Arbeitsunfähigkeit, Gebrechlichkeit, Behinderung und Komorbidität in einem Ausmaß, das laut Prüfer nicht mit einer Kombinationschemotherapie vereinbar ist
  • Vorherige Behandlung mit 5FU oder Oxaliplatin
  • Neuropathie NCI-Grad > 1
  • Anderer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ Cervicis uteri
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Intensivierter Nachsorgeplan
Sonstiges: Intensivierter Nachsorgeplan
Enge Überwachung mit Bildgebung während der Nachsorge Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in den ersten 2 Jahren alle vier Monate nach der Operation, dann alle 6 Monate für 1 Jahr und schließlich einmal jährlich für das letzte Jahr einer intensivierten Nachsorge mit CT von Brust und Bauch unterzogen 2 Jahre bis 5 Jahre Follow-up ist abgeschlossen.
EXPERIMENTAL: B
Adjuvante Chemotherapie + intensivierter Nachsorgeplan
Arzneimittel: Capox (oder FOLFOX) einschließlich Fluoropyrimidin- und Oxaliplatin-Kombinations-Chemotherapie

Sechs Monate adjuvante Kombinationschemotherapie mit Capox (oder FOLFOX) Tag 1-14, Wiederholung alle 3 Wochen.

(Patienten mit einem Ileostoma sind nur für FOLFOX geeignet und werden mit 12 Zyklen FOLFOX behandelt (Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 Tag 1, 5FU 400 mg/m2 Bolus Tag 1 und 5FU 2400 mg/m2 über 46-48 Stunden Tag 1-3, alle zwei Wochen wiederholt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Molekularbiologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Molekularbiologische Reaktion nach 6 Monaten
6 Monate
MB-DFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Molekularbiologisches krankheitsfreies Überleben nach 1 Jahr
1 Jahr
TT-MBR
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum molekularbiologischen Rezidiv
3 Jahre
TTR
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum radiologischen Rezidiv
3 Jahre
LRR
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokalrezidivrate
3 Jahre
DRR
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernrezidivrate
3 Jahre
TR
Zeitfenster: 3 Jahre
Translationale Forschung explorativ
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFE-1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensivierter Nachsorgeplan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren