健康な成人ボランティアにおけるプラセボと比較したOP0201定量吸入器の反復投与の安全性の評価

包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

1. スクリーニング時の BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、および最小体重が 50 kg。
2. 研究の指示（毎日の研究治療投与の順守を含む）に従うことができ、喜んで従うことができ、治験責任医師の判断によって評価されるように、必要なすべての研究訪問を完了する可能性があります。
3. 女性被験者は、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません（妊娠の考慮事項および避妊要件のため）。
4. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および無作為化前の-1日目に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
5. 男性被験者は避妊の使用に同意する必要があります
6. 被験者は、署名されたインフォームドコンセントの時から研究終了後の訪問後まで、頭を水中に完全に浸すこと（水泳、ダイビングなど）を控えることに同意しなければなりません。
7. 治験責任医師または被指名人によってタイプ A (正常) に分類された生理学的ティンパノグラム。

除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

1. 治験責任医師によって判断された、重大な病状または臨床的に重大な異常所見の病歴または存在。
2. スクリーニング時の臨床的に重要な異常な嗅覚検査所見の存在は、合計 UPSIT スコア <35 (女性の場合) および <34 (男性の場合) として定義されます。
3. -現在、またはスクリーニング前6週間以内に臨床的に重大な耳の障害/疾患がある。
4. -スクリーニング前の1年以内の片耳または両耳に鼓膜切開チューブの病歴。
5. -現在、またはスクリーニング前6週間以内の上気道感染症または咽頭炎。
6. -現在、またはスクリーニング前6週間以内のアレルギーまたは副鼻腔症状（例、副鼻腔炎、非特異的鼻炎）。
7. 研究者の意見では、臨床的に関連のある片方または両方の鼻道の閉塞。
8. -現在、またはスクリーニング前6週間以内に胃食道逆流症がある。