Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OP0201-annosinhalaattorin toistuvien annosten turvallisuuden arviointi plaseboon verrattuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novus Therapeutics, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OP0201:n ja lumelääkkeen kahden annostason turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan intranasaalisesti terveille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  1. Painoindeksi 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja vähimmäispaino seulonnassa 50 kg.
  2. Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusohjeita (mukaan lukien päivittäisen tutkimushoidon noudattaminen) ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut tutkimuskäynnit tutkijan arvion mukaan.
  3. Naispuolisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raskausnäkökohdat ja ehkäisyvaatimukset).
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 ennen satunnaistamista.
  5. Miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön
  6. Tutkittavien on suostuttava olemaan upottamatta päätään kokonaan veden alle (esim. uinti, sukellus) allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa jälkeen tutkimuskäynnin jälkeen.
  7. Fysiologinen tympanogrammi, jonka tutkija tai nimetty henkilö on luokitellut tyypiksi A (normaali).

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  1. Merkittävä sairaushistoria tai olemassaolo tai kliinisesti merkittävä poikkeava löydös tutkijan määrittämänä.
  2. Kliinisesti merkittävä epänormaali hajutestilöydös seulonnassa, joka määritellään UPSIT-kokonaispisteiksi <35 (naisilla) ja <34 (miehillä).
  3. Kliinisesti merkittävä korvahäiriö/sairaus tällä hetkellä tai 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
  4. Aiemmat tympanostomiaputket toisessa tai molemmissa korvissa vuoden sisällä ennen seulontaa.
  5. Ylempien hengitysteiden tulehdus tai nielutulehdus tällä hetkellä tai 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Allergia tai poskiontelotulehdus (esim. poskiontelotulehdus, epäspesifinen nenän tulehdus) tällä hetkellä tai 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  7. Kliinisesti merkityksellinen yhden tai molempien nenäkäyrien tukos tutkijan mielestä.
  8. Gastroesofageaalinen refluksitauti tällä hetkellä tai 6 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääke: OP0201 (30 mg)
Kohortti A - 30 mg päivässä X 14 päivää
Yhdistelmätuote: Lääke: OP0201
Lääke OP0201
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
Kohortti A - 0 mg päivässä X 14 päivää Kohortti B - 0 mg päivässä X 14 päivää
Yhdistelmätuote: Lääke: Placebo
Plasebo
Active Comparator: Lääke: OP0201 (60 mg)
Kohortti B - 60 mg päivässä X 14 päivää
Yhdistelmätuote: Lääke: OP0201
Lääke OP0201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPPC:n systeemisen altistuksen arviointi: Havaittu DPPC- seerumipitoisuus (µg/ml) nimellisen ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Tämä arvioidaan keräämällä verta päivänä 1 lähtötasolla, päivänä 14 30 minuuttia ennen annosta ja 5, 20, 35 ja 50 minuuttia annoksen jälkeen vain OP0201-kohortissa B 60 mg päivässä.
Päivä 1 ja päivä 14
CP:n systeemisen altistuksen arviointi: Havaitut CP-seerumipitoisuudet (µM) nimellisen ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Tämä arvioidaan keräämällä verta päivänä 1 lähtötasolla, päivänä 14 30 minuuttia ennen annosta ja 5, 20, 35 ja 50 minuuttia annoksen jälkeen vain OP0201-kohortissa B 60 mg päivässä.
Päivä 1 ja päivä 14
DPPC:n systeemisen altistuksen arviointi: Perustasoon korjattu DPPC- seerumipitoisuus (µg/ml) nimellisen ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Tämä arvioidaan keräämällä verta päivänä 1 lähtötasolla, päivänä 14 30 minuuttia ennen annosta ja 5, 20, 35 ja 50 minuuttia annoksen jälkeen vain OP0201-kohortissa B 60 mg päivässä.
Päivä 1 ja päivä 14
CP:n systeemisen altistuksen arviointi: Perustasoon korjatut CP-seerumipitoisuudet (µM) nimellisen aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Tämä arvioidaan keräämällä verta päivänä 1 lähtötasolla, päivänä 14 30 minuuttia ennen annosta ja 5, 20, 35 ja 50 minuuttia annoksen jälkeen vain OP0201-kohortissa B 60 mg päivässä.
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novus Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP0201-C-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Lääke: OP0201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa