Evaluatie van de veiligheid van herhaalde doses OP0201 afgemeten dosis-inhalator in vergelijking met placebo bij gezonde volwassen vrijwilligers

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

1. Body mass index van 18 t/m 30 kg/m2 (inclusief) en een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg bij Screening.
2. In staat en bereid om studie-instructies op te volgen (inclusief naleving van de dagelijkse toediening van onderzoeksbehandelingen) en waarschijnlijk alle vereiste studiebezoeken af ​​te ronden, zoals beoordeeld door het oordeel van de onderzoeker.
3. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (uit overwegingen van zwangerschap en anticonceptievereisten).
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij de screening en dag -1 voorafgaand aan randomisatie.
5. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
6. Proefpersonen moeten ermee instemmen hun hoofd niet volledig onder water te dompelen (bijv. zwemmen, duiken) vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot na het studiebezoek.
7. Fysiologisch tympanogram geclassificeerd als type A (normaal) door de onderzoeker of aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante medische aandoening of een klinisch significante abnormale bevinding, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Aanwezigheid van een klinisch significante abnormale reuktestbevinding bij screening gedefinieerd als een totale UPSIT-score <35 (voor vrouwen) en <34 (voor mannen).
3. Klinisch significante ooraandoening/ziekte op dit moment of binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
4. Voorgeschiedenis van trommelvliesbuisjes in één of beide oren binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
5. Infectie van de bovenste luchtwegen of faryngitis momenteel of binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
6. Allergie of sinusaandoeningen (bijv. sinusitis, niet-specifieke neusontsteking) op dit moment of binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
7. Klinisch relevante verstopping van één of beide neusgangen, naar het oordeel van de onderzoeker.
8. Gastro-oesofageale refluxziekte momenteel of binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.