Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OP0201 mért dózisú inhalátor ismételt dózisainak biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva egészséges felnőtt önkénteseknél

2020. február 11. frissítette: Novus Therapeutics, Inc
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OP0201 és a placebo két dózisszintjének biztonságosságát és tolerálhatóságát, egészséges felnőtt alanyoknak intranazálisan beadva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  1. Testtömegindexe 18-30 kg/m2 (beleértve), és a minimális testtömeg 50 kg a szűréskor.
  2. Képes és hajlandó követni a vizsgálati utasításokat (beleértve a napi vizsgálati kezelés betartását), és valószínűleg elvégzi az összes szükséges vizsgálati látogatást a vizsgáló ítélete szerint.
  3. A női alanyoknak bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába (a terhesség megfontolások és a fogamzásgátlási követelmények miatt).
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor és a randomizálás előtti -1. napon.
  5. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába
  6. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak attól, hogy fejüket teljesen víz alá merítsék (pl. úszás, búvárkodás) az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjától a tanulmányi kilépési látogatásig.
  7. Fiziológiai timpanogram, amelyet a vizsgáló vagy a megbízott A típusú (normál) osztályba sorolt.

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  1. Jelentős egészségügyi állapot vagy klinikailag jelentős kóros lelet anamnézisében vagy jelenléte, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  2. Klinikailag szignifikáns kóros szaglási vizsgálati lelet jelenléte a szűréskor, a teljes UPSIT pontszám <35 (nőknél) és <34 (férfiaknál).
  3. Klinikailag jelentős fülbetegség/betegség jelenleg vagy a szűrést megelőző 6 héten belül.
  4. A szűrést megelőző 1 éven belül az egyik vagy mindkét fülben tympanostomiás tubusok anamnézisében.
  5. Felső légúti fertőzés vagy pharyngitis jelenleg vagy a szűrést megelőző 6 héten belül.
  6. Allergiás vagy sinus állapotok (pl. sinusitis, nem specifikus orrgyulladás) jelenleg vagy a szűrést megelőző 6 héten belül.
  7. A vizsgáló véleménye szerint az egyik vagy mindkét orrjárat klinikailag releváns elzáródása.
  8. Gastrooesophagealis reflux betegség jelenleg vagy a szűrést megelőző 6 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: OP0201 (30 mg)
A kohorsz – 30 mg naponta x 14 nap
Kombinált termék: Gyógyszer: OP0201
OP0201 gyógyszer
Placebo Comparator: Gyógyszer: Placebo
A kohorsz – 0 mg naponta X 14 nap B kohorsz – 0 mg naponta X 14 nap
Kombinált termék: Gyógyszer: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: OP0201 (60 mg)
B kohorsz – 60 mg naponta X 14 nap
Kombinált termék: Gyógyszer: OP0201
OP0201 gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DPPC szisztémás expozíciójának értékelése: Megfigyelt DPPC szérumkoncentráció (µg/ml) névleges időpont szerint
Időkeret: 1. és 14. nap
Ezt úgy kell értékelni, hogy az 1. napon az alapvonalon, a 14. napon 30 perccel az adagolás előtt, valamint 5, 20, 35 és 50 perccel az adagolás után csak az OP0201 B kohorszban 60 mg/nap vért veszünk.
1. és 14. nap
A CP szisztémás expozíciójának értékelése: Megfigyelt CP szérumkoncentrációk (µM) névleges időpont szerint
Időkeret: 1. és 14. nap
Ezt úgy kell értékelni, hogy az 1. napon az alapvonalon, a 14. napon 30 perccel az adagolás előtt, valamint 5, 20, 35 és 50 perccel az adagolás után csak az OP0201 B kohorszban 60 mg/nap vért veszünk.
1. és 14. nap
A DPPC szisztémás expozíciójának értékelése: Alapvonalra korrigált DPPC szérumkoncentráció (µg/ml) névleges időpont szerint
Időkeret: 1. és 14. nap
Ezt úgy kell értékelni, hogy az 1. napon az alapvonalon, a 14. napon 30 perccel az adagolás előtt, valamint 5, 20, 35 és 50 perccel az adagolás után csak az OP0201 B kohorszban 60 mg/nap vért veszünk.
1. és 14. nap
A CP szisztémás expozíciójának értékelése: Alapvonalra korrigált CP szérumkoncentrációk (µM) névleges időpont szerint
Időkeret: 1. és 14. nap
Ezt úgy kell értékelni, hogy az 1. napon az alapvonalon, a 14. napon 30 perccel az adagolás előtt, valamint 5, 20, 35 és 50 perccel az adagolás után csak az OP0201 B kohorszban 60 mg/nap vért veszünk.
1. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novus Therapeutics, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP0201-C-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: OP0201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel