Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved gentagne doser af OP0201 afmålt dosisinhalator sammenlignet med placebo hos raske voksne frivillige

11. februar 2020 opdateret af: Novus Therapeutics, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisniveauer af OP0201 og placebo, når de administreres intranasalt til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
  2. I stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner (herunder overholdelse af daglig undersøgelsesbehandlingsadministration) og vil sandsynligvis gennemføre alle påkrævede undersøgelsesbesøg som vurderet af efterforskerens vurdering.
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (af hensyn til graviditet og præventionsbehov).
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og dag -1 før randomisering.
  5. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention
  6. Forsøgspersonerne skal acceptere at afstå fra at nedsænke hovedet helt under vand (f.eks. svømning, dykning) fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til efter studiets udgangsbesøg.
  7. Fysiologisk tympanogram klassificeret som Type A (normalt) af investigator eller udpeget.

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig medicinsk tilstand eller et klinisk signifikant unormalt fund, som bestemt af investigator.
  2. Tilstedeværelse af et klinisk signifikant unormalt lugttestfund ved screening defineret som en samlet UPSIT-score <35 (for kvinder) og <34 (for mænd).
  3. Klinisk signifikant ørelidelse/-sygdom i øjeblikket eller inden for 6 uger før screening.
  4. Anamnese med tympanostomirør i et eller begge ører inden for 1 år før screening.
  5. Øvre luftvejsinfektion eller pharyngitis i øjeblikket eller inden for 6 uger før screening.
  6. Allergi eller bihulebetændelse (f.eks. bihulebetændelse, ikke-specifik næsebetændelse) i øjeblikket eller inden for 6 uger før screening.
  7. Klinisk relevant blokering af den ene eller begge næsepassager, efter Investigators vurdering.
  8. Gastroøsofageal reflukssygdom i øjeblikket eller inden for 6 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: OP0201 (30 mg)
Kohorte A- 30 mg pr. dag X 14 dage
Kombinationsprodukt: Lægemiddel: OP0201
Lægemiddel OP0201
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Kohorte A- 0 mg pr. dag X 14 dage Kohorte B- 0 mg pr. dag X 14 dage
Kombinationsprodukt: Lægemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Lægemiddel: OP0201 (60 mg)
Kohorte B-60 mg pr. dag X 14 dage
Kombinationsprodukt: Lægemiddel: OP0201
Lægemiddel OP0201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af systemisk eksponering af DPPC: Observeret DPPC-serumkoncentration (µg/mL) efter nominelt tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dette vil blive evalueret ved at indsamle blod på dag 1 baseline, dag 14 ved 30 minutter før dosis og 5, 20, 35 og 50 minutter efter dosis kun i OP0201 kohorte B 60 mg pr.
Dag 1 og dag 14
Evaluering af systemisk eksponering af CP: Observerede CP-serumkoncentrationer (µM) efter nominelt tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dette vil blive evalueret ved at indsamle blod på dag 1 baseline, dag 14 ved 30 minutter før dosis og 5, 20, 35 og 50 minutter efter dosis kun i OP0201 kohorte B 60 mg pr.
Dag 1 og dag 14
Evaluering af systemisk eksponering af DPPC: Baseline-korrigeret DPPC-serumkoncentration (µg/mL) efter nominelt tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dette vil blive evalueret ved at indsamle blod på dag 1 baseline, dag 14 ved 30 minutter før dosis og 5, 20, 35 og 50 minutter efter dosis kun i OP0201 kohorte B 60 mg pr.
Dag 1 og dag 14
Evaluering af systemisk eksponering af CP: Baseline-korrigerede CP-serumkoncentrationer (µM) efter nominelt tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dette vil blive evalueret ved at indsamle blod på dag 1 baseline, dag 14 ved 30 minutter før dosis og 5, 20, 35 og 50 minutter efter dosis kun i OP0201 kohorte B 60 mg pr.
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novus Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP0201-C-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med Lægemiddel: OP0201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner