Utvärdering av säkerheten för upprepade doser av OP0201 uppmätta dosinhalator jämfört med placebo hos friska vuxna frivilliga
11 februari 2020 uppdaterad av: Novus Therapeutics, Inc
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för två dosnivåer av OP0201 och placebo, när de administreras intranasalt till friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince and Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar men är inte begränsade till:
- Body mass index på 18 till 30 kg/m2 (inklusive) och en minsta kroppsvikt på 50 kg vid screening.
- Kan och är villig att följa studieinstruktioner (inklusive efterlevnad av daglig administrering av studiebehandling) och kommer sannolikt att genomföra alla erforderliga studiebesök enligt utredarens bedömning.
- Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod (av hänsyn till graviditet och preventivmedel).
- Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening och dag -1 före randomisering.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel
- Försökspersonerna måste gå med på att avstå från att sänka ner huvudet helt under vatten (t.ex. simning, dykning) från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till efter studiebesöket.
- Fysiologiskt tympanogram klassificerat som typ A (normalt) av utredaren eller utsedda.
Uteslutningskriterier inkluderar men är inte begränsade till:
- Historik eller förekomst av betydande medicinskt tillstånd eller ett kliniskt signifikant onormalt fynd, som fastställts av utredaren.
- Förekomst av ett kliniskt signifikant onormalt lukttest vid screening definierat som ett totalt UPSIT-poäng <35 (för kvinnor) och <34 (för män).
- Kliniskt signifikant öronsjukdom/öronsjukdom för närvarande eller inom 6 veckor före screening.
- Historik av tympanostomirör i ett eller båda öronen inom 1 år före screening.
- Övre luftvägsinfektion eller faryngit för närvarande eller inom 6 veckor före screening.
- Allergi eller bihåleinflammation (t.ex. bihåleinflammation, ospecifik nasal inflammation) för närvarande eller inom 6 veckor före screening.
- Kliniskt relevant blockering av en eller båda näsgångarna, enligt Utredarens uppfattning.
- Gastroesofageal refluxsjukdom för närvarande eller inom 6 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: OP0201 (30 mg)
Kohort A- 30 mg per dag X 14 dagar
|
Läkemedel OP0201
|
|
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebo
Kohort A- 0 mg per dag X 14 dagar Kohort B- 0 mg per dag X 14 dagar
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: OP0201 (60 mg)
Kohort B-60 mg per dag X 14 dagar
|
Läkemedel OP0201
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med av negativa händelser
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av systemisk exponering av DPPC: observerad DPPC-serumkoncentration (µg/mL) efter nominell tidpunkt
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Detta kommer att utvärderas genom att ta blod på dag 1 baslinje, dag 14 vid 30 minuter före dos och 5, 20, 35 och 50 minuter efter dos endast i OP0201 kohort B 60 mg per dag
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Utvärdering av systemisk exponering av CP: observerade CP-serumkoncentrationer (µM) efter nominell tidpunkt
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Detta kommer att utvärderas genom att ta blod på dag 1 baslinje, dag 14 vid 30 minuter före dos och 5, 20, 35 och 50 minuter efter dos endast i OP0201 kohort B 60 mg per dag
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Utvärdering av systemisk exponering av DPPC: Baslinjekorrigerad DPPC-serumkoncentration (µg/mL) med nominell tidpunkt
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Detta kommer att utvärderas genom att ta blod på dag 1 baslinje, dag 14 vid 30 minuter före dos och 5, 20, 35 och 50 minuter efter dos endast i OP0201 kohort B 60 mg per dag
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Utvärdering av systemisk exponering av CP: Baslinjekorrigerade CP-serumkoncentrationer (µM) efter nominell tidpunkt
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Detta kommer att utvärderas genom att ta blod på dag 1 baslinje, dag 14 vid 30 minuter före dos och 5, 20, 35 och 50 minuter efter dos endast i OP0201 kohort B 60 mg per dag
|
Dag 1 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Första postat (Faktisk)
21 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OP0201-C-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .