Evaluering av sikkerheten ved gjentatte doser av OP0201 inhalator med oppmålt dose sammenlignet med placebo hos friske voksne frivillige

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

1. Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (inkludert) og minimum kroppsvekt på 50 kg ved screening.
2. Er i stand til og villig til å følge studieinstruksjoner (inkludert overholdelse av daglig studiebehandlingsadministrasjon) og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige studiebesøk som vurdert av etterforskerens vurdering.
3. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (av hensyn til graviditet og prevensjonsbehov).
4. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må ha negativt resultat på uringraviditetstest ved screening og dag -1 før randomisering.
5. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon
6. Forsøkspersonene må godta å avstå fra å senke hodet helt under vann (f.eks. svømming, dykking) fra tidspunktet for underskrevet informert samtykke til etter studiebesøket.
7. Fysiologisk tympanogram klassifisert som Type A (normal) av etterforskeren eller utpekt.

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig medisinsk tilstand eller et klinisk signifikant unormalt funn, som bestemt av etterforskeren.
2. Tilstedeværelse av et klinisk signifikant unormalt lukttestfunn ved screening definert som en total UPSIT-score <35 (for kvinner) og <34 (for menn).
3. Klinisk signifikant ørelidelse/-sykdom for tiden eller innen 6 uker før screening.
4. Anamnese med tympanostomirør i ett eller begge ørene innen 1 år før screening.
5. Øvre luftveisinfeksjon eller faryngitt nå eller innen 6 uker før screening.
6. Allergi eller bihulebetennelse (f.eks. bihulebetennelse, ikke-spesifikk nesebetennelse) for øyeblikket eller innen 6 uker før screening.
7. Klinisk relevant blokkering av en eller begge nesegangene, etter Utforskerens vurdering.
8. Gastroøsofageal reflukssykdom for tiden eller innen 6 uker før screening.