Avaliação da segurança de doses repetidas do inalador dosimetrado OP0201 em comparação com o placebo em voluntários adultos saudáveis

Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:

1. Índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal mínimo de 50 kg no Rastreio.
2. Capaz e disposto a seguir as instruções do estudo (incluindo conformidade com a administração diária do tratamento do estudo) e provavelmente concluir todas as visitas do estudo necessárias, conforme avaliado pelo julgamento do Investigador.
3. As mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável (para considerações sobre gravidez e requisitos contraceptivos).
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem e no dia -1 antes da randomização.
5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos
6. Os indivíduos devem concordar em abster-se de mergulhar totalmente a cabeça na água (por exemplo, nadar, mergulhar) desde o momento da assinatura do consentimento informado até depois da visita de saída do estudo.
7. Timpanograma fisiológico classificado como Tipo A (normal) pelo Investigador ou pessoa designada.

Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:

1. Histórico ou presença de condição médica significativa ou achado anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo Investigador.
2. Presença de um achado de teste olfatório anormal clinicamente significativo na Triagem definido como uma pontuação UPSIT total <35 (para mulheres) e <34 (para homens).
3. Distúrbio/doença do ouvido clinicamente significativo atualmente ou dentro de 6 semanas antes da triagem.
4. História de tubos de timpanostomia em um ou ambos os ouvidos dentro de 1 ano antes da triagem.
5. Infecção do trato respiratório superior ou faringite atualmente ou dentro de 6 semanas antes da triagem.
6. Alergia ou condições sinusais (por exemplo, sinusite, inflamação nasal inespecífica) atualmente ou dentro de 6 semanas antes da triagem.
7. Bloqueio clinicamente relevante de uma ou ambas as vias nasais, na opinião do investigador.
8. Doença do refluxo gastroesofágico atualmente ou dentro de 6 semanas antes da triagem.