Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti opakovaných dávek inhalátoru OP0201 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých dobrovolníků

11. února 2020 aktualizováno: Novus Therapeutics, Inc
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou dávkových hladin OP0201 a placeba, když jsou podávány intranazálně zdravým dospělým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  1. Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 (včetně) a minimální tělesná hmotnost 50 kg při screeningu.
  2. Schopný a ochotný dodržovat pokyny studie (včetně dodržování denního podávání studijní léčby) a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy studie, jak bylo posouzeno na základě úsudku zkoušejícího.
  3. Ženské subjekty musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (z hlediska těhotenství a požadavků na antikoncepci).
  4. Ženy, které jsou ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningu a den -1 před randomizací.
  5. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce
  6. Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží úplného ponoření hlavy pod vodu (např. plavání, potápění) od doby podepsaného informovaného souhlasu až do ukončení návštěvy ze studie.
  7. Fyziologický tympanogram klasifikovaný zkoušejícím nebo pověřenou osobou jako typ A (normální).

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného zdravotního stavu nebo klinicky významného abnormálního nálezu, jak určí zkoušející.
  2. Přítomnost klinicky významného abnormálního nálezu čichového testu při screeningu definovaného jako celkové skóre UPSIT <35 (u žen) a <34 (u mužů).
  3. Klinicky významná porucha/onemocnění ucha aktuálně nebo během 6 týdnů před screeningem.
  4. Anamnéza tympanostomických trubic v jednom nebo obou uších během 1 roku před screeningem.
  5. Infekce horních cest dýchacích nebo faryngitida aktuálně nebo během 6 týdnů před screeningem.
  6. Alergické nebo sinusové stavy (např. sinusitida, nespecifický zánět nosní dutiny) aktuálně nebo během 6 týdnů před screeningem.
  7. Klinicky relevantní blokáda jednoho nebo obou nosních cest, podle názoru vyšetřovatele.
  8. Gastroezofageální refluxní choroba aktuálně nebo během 6 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék: OP0201 (30 mg)
Skupina A- 30 mg denně X 14 dní
Kombinovaný produkt: Lék: OP0201
Lék OP0201
Komparátor placeba: Lék: Placebo
Skupina A – 0 mg denně X 14 dní Kohorta B – 0 mg denně X 14 dní
Kombinovaný produkt: Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Lék: OP0201 (60 mg)
Kohorta B-60 mg denně X 14 dní
Kombinovaný produkt: Lék: OP0201
Lék OP0201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení systémové expozice DPPC: Pozorovaná koncentrace DPPC v séru (µg/ml) podle nominálního časového bodu
Časové okno: Den 1 a den 14
To bude vyhodnoceno odběrem krve v den 1 základní linie, den 14 30 minut před dávkou a 5, 20, 35 a 50 minut po dávce pouze u OP0201 kohorty B 60 mg denně
Den 1 a den 14
Hodnocení systémové expozice CP: Pozorované koncentrace CP v séru (µM) podle nominálního časového bodu
Časové okno: Den 1 a den 14
To bude vyhodnoceno odběrem krve v den 1 základní linie, den 14 30 minut před dávkou a 5, 20, 35 a 50 minut po dávce pouze u OP0201 kohorty B 60 mg denně
Den 1 a den 14
Hodnocení systémové expozice DPPC: Sérová koncentrace DPPC korigovaná na výchozí hodnotu (µg/ml) podle nominálního časového bodu
Časové okno: Den 1 a den 14
To bude vyhodnoceno odběrem krve v den 1 základní linie, den 14 30 minut před dávkou a 5, 20, 35 a 50 minut po dávce pouze u OP0201 kohorty B 60 mg denně
Den 1 a den 14
Hodnocení systémové expozice CP: Koncentrace CP v séru korigované na výchozí hodnotu (µM) podle nominálního časového bodu
Časové okno: Den 1 a den 14
To bude vyhodnoceno odběrem krve v den 1 základní linie, den 14 30 minut před dávkou a 5, 20, 35 a 50 minut po dávce pouze u OP0201 kohorty B 60 mg denně
Den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novus Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OP0201-C-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Klinické studie na Lék: OP0201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit