Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa powtarzanych dawek inhalatora z odmierzaną dawką OP0201 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych ochotników

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novus Therapeutics, Inc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch poziomów dawek OP0201 i placebo, przy podawaniu donosowym zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  1. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i minimalna masa ciała 50 kg podczas badania przesiewowego.
  2. Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji badania (w tym zgodności z codziennym podawaniem badanego leku) i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych, zgodnie z oceną badacza.
  3. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (ze względu na ciążę i wymagania dotyczące antykoncepcji).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i dnia -1 przed randomizacją.
  5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od całkowitego zanurzenia głowy pod wodą (np. podczas pływania, nurkowania) od momentu podpisania świadomej zgody do czasu wizyty końcowej z badania.
  7. Tympanogram fizjologiczny sklasyfikowany jako typ A (normalny) przez badacza lub osobę wyznaczoną.

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  1. Historia lub obecność istotnego stanu medycznego lub istotnego klinicznie nieprawidłowości, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  2. Obecność istotnego klinicznie nieprawidłowego wyniku testu węchowego podczas badania przesiewowego zdefiniowanego jako całkowity wynik UPSIT <35 (dla kobiet) i <34 (dla mężczyzn).
  3. Klinicznie istotne zaburzenie/choroba ucha obecnie lub w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia rurek tympanostomijnych w jednym lub obu uszach w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  5. Infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie gardła obecnie lub w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Alergia lub choroby zatok (np. zapalenie zatok, niespecyficzne zapalenie nosa) obecnie lub w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Klinicznie istotna niedrożność jednego lub obu przewodów nosowych w opinii badacza.
  8. Choroba refluksowa przełyku obecnie lub w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek: OP0201 (30 mg)
Kohorta A – 30 mg dziennie X 14 dni
Produkt złożony: Lek: OP0201
Lek OP0201
Komparator placebo: Lek: Placebo
Kohorta A – 0 mg na dobę X 14 dni Kohorta B – 0 mg na dobę X 14 dni
Produkt złożony: Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Lek: OP0201 (60 mg)
Kohorta B – 60 mg dziennie X 14 dni
Produkt złożony: Lek: OP0201
Lek OP0201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena narażenia ogólnoustrojowego na DPPC: Obserwowane stężenie DPPC w surowicy (µg/ml) według nominalnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Zostanie to ocenione przez pobranie krwi w Dniu 1 linii bazowej, Dniu 14 na 30 minut przed podaniem dawki oraz 5, 20, 35 i 50 minut po podaniu dawki tylko w grupie OP0201 Kohorta B 60 mg na dobę
Dzień 1 i dzień 14
Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na CP: Obserwowane stężenia CP w surowicy (µM) według nominalnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Zostanie to ocenione przez pobranie krwi w Dniu 1 linii bazowej, Dniu 14 na 30 minut przed podaniem dawki oraz 5, 20, 35 i 50 minut po podaniu dawki tylko w grupie OP0201 Kohorta B 60 mg na dobę
Dzień 1 i dzień 14
Ocena narażenia ogólnoustrojowego na DPPC: stężenie DPPC w surowicy skorygowane o wartość bazową (µg/ml) według nominalnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Zostanie to ocenione przez pobranie krwi w Dniu 1 linii bazowej, Dniu 14 na 30 minut przed podaniem dawki oraz 5, 20, 35 i 50 minut po podaniu dawki tylko w grupie OP0201 Kohorta B 60 mg na dobę
Dzień 1 i dzień 14
Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na CP: Stężenia CP w surowicy skorygowane o wartość bazową (µM) według nominalnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Zostanie to ocenione przez pobranie krwi w Dniu 1 linii bazowej, Dniu 14 na 30 minut przed podaniem dawki oraz 5, 20, 35 i 50 minut po podaniu dawki tylko w grupie OP0201 Kohorta B 60 mg na dobę
Dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novus Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP0201-C-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: OP0201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj