Evaluación de la seguridad de dosis repetidas del inhalador de dosis medida OP0201 en comparación con placebo en voluntarios adultos sanos

Los criterios de inclusión incluyen pero no se limitan a:

1. Índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal mínimo de 50 kg en la selección.
2. Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio (incluido el cumplimiento de la administración diaria del tratamiento del estudio) y probable que complete todas las visitas requeridas del estudio según lo evalúe el criterio del investigador.
3. Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (por consideraciones de embarazo y requisitos anticonceptivos).
4. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección y el día -1 antes de la aleatorización.
5. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
6. Los sujetos deben aceptar abstenerse de sumergir la cabeza por completo bajo el agua (p. ej., nadar, bucear) desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta después de la visita de salida del estudio.
7. Timpanograma fisiológico clasificado como Tipo A (normal) por el investigador o su designado.

Los criterios de exclusión incluyen pero no se limitan a:

1. Antecedentes o presencia de una afección médica significativa o un hallazgo anormal clínicamente significativo, según lo determine el investigador.
2. Presencia de un resultado anómalo clínicamente significativo en la prueba del olfato en la selección, definido como una puntuación UPSIT total <35 (para mujeres) y <34 (para hombres).
3. Trastorno/enfermedad del oído clínicamente significativo en la actualidad o en las 6 semanas anteriores a la selección.
4. Antecedentes de tubos de timpanostomía en uno o ambos oídos en el año anterior a la selección.
5. Infección del tracto respiratorio superior o faringitis actualmente o dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
6. Alergia o condiciones de los senos paranasales (p. ej., sinusitis, inflamación nasal no específica) actualmente o dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
7. Obstrucción clínicamente relevante de uno o ambos conductos nasales, en opinión del Investigador.
8. Enfermedad por reflujo gastroesofágico actualmente o dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.