Valutazione della sicurezza di dosi ripetute dell'inalatore predosato OP0201 rispetto al placebo in volontari adulti sani

I criteri di inclusione includono ma non sono limitati a:

1. Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2 (inclusi) e un peso corporeo minimo di 50 kg allo Screening.
2. In grado e disposto a seguire le istruzioni dello studio (inclusa la conformità con la somministrazione giornaliera del trattamento dello studio) e probabile che completi tutte le visite di studio richieste come valutato dal giudizio dello sperimentatore.
3. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (per considerazioni sulla gravidanza e requisiti contraccettivi).
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e al giorno -1 prima della randomizzazione.
5. I soggetti di sesso maschile devono accettare di usare la contraccezione
6. I soggetti devono accettare di astenersi dall'immergere completamente la testa sott'acqua (ad esempio, nuotare, immergersi) dal momento del consenso informato firmato fino a dopo la visita di uscita dallo studio.
7. Timpanogramma fisiologico classificato come tipo A (normale) dallo sperimentatore o designato.

I criteri di esclusione includono ma non sono limitati a:

1. Anamnesi o presenza di una condizione medica significativa o di un reperto anomalo clinicamente significativo, come determinato dall'investigatore.
2. Presenza di un test olfattivo anomalo clinicamente significativo allo Screening definito come un punteggio UPSIT totale <35 (per le femmine) e <34 (per i maschi).
3. Disturbo / malattia dell'orecchio clinicamente significativo attualmente o entro 6 settimane prima dello screening.
4. Storia di tubi timpanostomici in una o entrambe le orecchie entro 1 anno prima dello screening.
5. Infezione del tratto respiratorio superiore o faringite attualmente o entro 6 settimane prima dello screening.
6. Condizioni allergiche o sinusali (ad es. sinusite, infiammazione nasale aspecifica) attualmente o entro 6 settimane prima dello screening.
7. Blocco clinicamente rilevante di uno o entrambi i passaggi nasali, secondo l'opinione dello sperimentatore.
8. Malattia da reflusso gastroesofageo attualmente o entro 6 settimane prima dello screening.