건강한 성인 지원자를 대상으로 위약과 비교한 OP0201 정량 흡입기 반복 투여의 안전성 평가

포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

1. 스크리닝 시 체질량지수 18~30kg/m2(포함) 및 최소 체중 50kg.
2. 연구 지시(매일 연구 치료 투여에 대한 순응도 포함)를 따를 수 있고 의향이 있으며 조사자의 판단에 의해 평가되는 모든 필수 연구 방문을 완료할 가능성이 있는 자.
3. 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(임신 고려 사항 및 피임 요건).
4. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 및 무작위화 전 -1일에 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
5. 남성 피험자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
6. 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 방문 후까지 머리를 물속에 완전히 담그는 것(예: 수영, 다이빙)을 자제하는 데 동의해야 합니다.
7. 조사자 또는 피지명자에 의해 유형 A(정상)로 분류된 생리학적 고실조영도.

제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

1. 연구자가 결정한 중요한 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 비정상 소견의 병력 또는 존재.
2. 총 UPSIT 점수 <35(여성의 경우) 및 <34(남성의 경우)로 정의된 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 후각 검사 소견의 존재.
3. 현재 또는 스크리닝 전 6주 이내에 임상적으로 유의한 귀 장애/질병.
4. 스크리닝 전 1년 이내에 한쪽 귀 또는 양쪽 귀의 고막절개관 병력.
5. 현재 또는 스크리닝 전 6주 이내의 상기도 감염 또는 인두염.
6. 현재 또는 스크리닝 전 6주 이내의 알레르기 또는 부비동 상태(예: 부비동염, 비특이적 비강 염증).
7. 조사관의 의견으로는 비강 중 하나 또는 둘 다의 임상적으로 관련된 막힘.
8. 현재 또는 스크리닝 전 6주 이내의 위식도 역류 질환.