Оценка безопасности повторных доз дозированного ингалятора OP0201 по сравнению с плацебо у здоровых взрослых добровольцев
11 февраля 2020 г. обновлено: Novus Therapeutics, Inc
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости двух уровней доз OP0201 и плацебо при интраназальном введении здоровым взрослым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают, но не ограничиваются:
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и минимальная масса тела 50 кг при скрининге.
- Способен и желает следовать инструкциям исследования (включая соблюдение ежедневного приема исследуемого лечения) и, вероятно, завершить все необходимые посещения исследования, как это оценивается суждением исследователя.
- Субъекты женского пола должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции (по соображениям беременности и требованиям к контрацепции).
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и в день -1 до рандомизации.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
- Субъекты должны согласиться воздерживаться от полного погружения головы под воду (например, плавание, ныряние) с момента подписания информированного согласия до завершения визита в рамках исследования.
- Физиологическая тимпанограмма классифицирована исследователем или уполномоченным лицом как тип А (нормальная).
Критерии исключения включают, но не ограничиваются:
- История или наличие серьезного медицинского состояния или клинически значимого отклонения от нормы, как определено Исследователем.
- Наличие клинически значимого аномального обонятельного теста, обнаруженного при скрининге, определяется как общий балл UPSIT <35 (для женщин) и <34 (для мужчин).
- Клинически значимое нарушение/заболевание уха в настоящее время или в течение 6 недель до скрининга.
- История тимпаностомических трубок в одном или обоих ушах в течение 1 года до скрининга.
- Инфекция верхних дыхательных путей или фарингит в настоящее время или в течение 6 недель до скрининга.
- Аллергия или заболевания носовых пазух (например, синусит, неспецифическое воспаление носа) в настоящее время или в течение 6 недель до скрининга.
- Клинически значимая закупорка одного или обоих носовых ходов, по мнению исследователя.
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в настоящее время или в течение 6 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат: OP0201 (30 мг)
Когорта А - 30 мг в день X 14 дней
|
Препарат OP0201
|
|
Плацебо Компаратор: Препарат: Плацебо
Когорта А – 0 мг в сутки X 14 дней Когорта B – 0 мг в сутки X 14 дней
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Препарат: OP0201 (60 мг)
Когорта B-60 мг в день X 14 дней
|
Препарат OP0201
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка системного воздействия DPPC: наблюдаемая концентрация DPPC в сыворотке (мкг/мл) в номинальное время
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Это будет оцениваться путем сбора крови в исходный день 1, день 14 за 30 минут до дозы и через 5, 20, 35 и 50 минут после дозы только в OP0201 когорте B 60 мг в день.
|
День 1 и День 14
|
|
Оценка системного воздействия CP: наблюдаемые концентрации CP в сыворотке (мкМ) по номинальному моменту времени
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Это будет оцениваться путем сбора крови в исходный день 1, день 14 за 30 минут до дозы и через 5, 20, 35 и 50 минут после дозы только в OP0201 когорте B 60 мг в день.
|
День 1 и День 14
|
|
Оценка системного воздействия DPPC: исходно скорректированная концентрация DPPC в сыворотке (мкг/мл) по номинальному моменту времени
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Это будет оцениваться путем сбора крови в исходный день 1, день 14 за 30 минут до дозы и через 5, 20, 35 и 50 минут после дозы только в OP0201 когорте B 60 мг в день.
|
День 1 и День 14
|
|
Оценка системного воздействия CP: исходно скорректированные концентрации CP в сыворотке (мкМ) по номинальному моменту времени
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
Это будет оцениваться путем сбора крови в исходный день 1, день 14 за 30 минут до дозы и через 5, 20, 35 и 50 минут после дозы только в OP0201 когорте B 60 мг в день.
|
День 1 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OP0201-C-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .