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Bewertung der Sicherheit wiederholter Dosen des Dosierinhalators OP0201 im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

11. Februar 2020 aktualisiert von: Novus Therapeutics, Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen von OP0201 und Placebo bei intranasaler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem:

  1. Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening.
  2. Kann und willens sein, die Studienanweisungen zu befolgen (einschließlich der Einhaltung der täglichen Verabreichung der Studienbehandlung) und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienbesuche nach Einschätzung des Prüfarztes durchzuführen.
  3. Weibliche Probanden müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (aus Gründen der Schwangerschaft und Verhütungsanforderungen).
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Tag -1 vor der Randomisierung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  5. Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  6. Die Probanden müssen zustimmen, ihren Kopf vom Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis nach dem Studienabschlussbesuch nicht vollständig unter Wasser zu tauchen (z. B. Schwimmen, Tauchen).
  7. Physiologisches Tympanogramm, vom Prüfer oder Beauftragten als Typ A (normal) eingestuft.

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

  1. Anamnese oder Vorliegen eines signifikanten medizinischen Zustands oder eines klinisch signifikanten abnormalen Befunds, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  2. Vorliegen eines klinisch signifikanten abnormalen Geruchstestbefundes beim Screening, definiert als UPSIT-Gesamtwert <35 (für Frauen) und <34 (für Männer).
  3. Klinisch signifikante Ohrstörung/Erkrankung aktuell oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte von Paukenröhrchen in einem oder beiden Ohren innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  5. Infektion oder Pharyngitis der oberen Atemwege aktuell oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  6. Allergien oder Nebenhöhlenerkrankungen (z. B. Sinusitis, unspezifische Nasenentzündung) aktuell oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch relevante Verstopfung eines oder beider Nasengänge.
  8. Gastroösophageale Refluxkrankheit aktuell oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: OP0201 (30 mg)
Kohorte A – 30 mg pro Tag x 14 Tage
Kombinationsprodukt: Medikament: OP0201
Medikament OP0201
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
Kohorte A – 0 mg pro Tag x 14 Tage. Kohorte B – 0 mg pro Tag x 14 Tage
Kombinationsprodukt: Medikament: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Medikament: OP0201 (60 mg)
Kohorte B – 60 mg pro Tag x 14 Tage
Kombinationsprodukt: Medikament: OP0201
Medikament OP0201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der systemischen Exposition von DPPC: Beobachtete DPPC-Serumkonzentration (µg/ml) zum nominalen Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Dies wird durch Blutentnahme am ersten Tag der Grundlinie, am 14. Tag 30 Minuten vor der Dosis und 5, 20, 35 und 50 Minuten nach der Dosis nur in OP0201-Kohorte B 60 mg pro Tag bewertet
Tag 1 und Tag 14
Bewertung der systemischen CP-Exposition: Beobachtete CP-Serumkonzentrationen (µM) nach nominalem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Dies wird durch Blutentnahme am ersten Tag der Grundlinie, am 14. Tag 30 Minuten vor der Dosis und 5, 20, 35 und 50 Minuten nach der Dosis nur in OP0201-Kohorte B 60 mg pro Tag bewertet
Tag 1 und Tag 14
Bewertung der systemischen Exposition von DPPC: Basislinienkorrigierte DPPC-Serumkonzentration (µg/ml) nach nominalem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Dies wird durch Blutentnahme am ersten Tag der Grundlinie, am 14. Tag 30 Minuten vor der Dosis und 5, 20, 35 und 50 Minuten nach der Dosis nur in OP0201-Kohorte B 60 mg pro Tag bewertet
Tag 1 und Tag 14
Bewertung der systemischen CP-Exposition: Basislinienkorrigierte CP-Serumkonzentrationen (µM) nach nominalem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Dies wird durch Blutentnahme am ersten Tag der Grundlinie, am 14. Tag 30 Minuten vor der Dosis und 5, 20, 35 und 50 Minuten nach der Dosis nur in OP0201-Kohorte B 60 mg pro Tag bewertet
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novus Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP0201-C-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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