Évaluation de l'innocuité de doses répétées d'aérosol-doseur OP0201 par rapport à un placebo chez des volontaires adultes en bonne santé
11 février 2020 mis à jour par: Novus Therapeutics, Inc
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux niveaux de dose d'OP0201 et d'un placebo, lorsqu'ils sont administrés par voie intranasale chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter :
- Indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel minimum de 50 kg au dépistage.
- Capable et désireux de suivre les instructions de l'étude (y compris le respect de l'administration quotidienne du traitement de l'étude) et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude requises, telles qu'évaluées par le jugement de l'investigateur.
- Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (pour des considérations de grossesse et des exigences contraceptives).
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et du jour -1 avant la randomisation.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser la contraception
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'immerger complètement leur tête sous l'eau (par exemple, nager, plonger) à partir du moment du consentement éclairé signé jusqu'après la visite de sortie de l'étude.
- Tympanogramme physiologique classé comme Type A (normal) par l'investigateur ou la personne désignée.
Les critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter :
- Antécédents ou présence d'une condition médicale importante ou d'un résultat anormal cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur.
- Présence d'un résultat de test olfactif anormal cliniquement significatif lors du dépistage défini comme un score UPSIT total <35 (pour les femmes) et <34 (pour les hommes).
- Trouble / maladie de l'oreille cliniquement significatif actuellement ou dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents de tubes de tympanostomie dans une ou les deux oreilles dans l'année précédant le dépistage.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou pharyngite actuellement ou dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Allergies ou affections des sinus (par exemple, sinusite, inflammation nasale non spécifique) actuellement ou dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Obstruction cliniquement pertinente d'une ou des deux voies nasales, de l'avis de l'investigateur.
- Reflux gastro-oesophagien actuellement ou dans les 6 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament : OP0201 (30 mg)
Cohorte A - 30 mg par jour X 14 jours
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Médicament OP0201
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Comparateur placebo: Médicament : Placebo
Cohorte A- 0 mg par jour X 14 jours Cohorte B- 0 mg par jour X 14 jours
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Placebo
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Comparateur actif: Médicament : OP0201 (60 mg)
Cohorte B-60 mg par jour X 14 jours
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Médicament OP0201
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'exposition systémique à la DPPC : concentration sérique de DPPC observée (µg/mL) par point de temps nominal
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Cela sera évalué en prélevant du sang le jour 1 de base, le jour 14 à 30 minutes avant la dose et 5, 20, 35 et 50 minutes après la dose uniquement dans la cohorte OP0201 B 60 mg par jour
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Jour 1 et Jour 14
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Évaluation de l'exposition systémique au CP : concentrations sériques de CP observées (µM) par point de temps nominal
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Cela sera évalué en prélevant du sang le jour 1 de base, le jour 14 à 30 minutes avant la dose et 5, 20, 35 et 50 minutes après la dose uniquement dans la cohorte OP0201 B 60 mg par jour
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Jour 1 et Jour 14
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Évaluation de l'exposition systémique à la DPPC : concentration sérique de DPPC corrigée au départ (µg/mL) par point de temps nominal
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Cela sera évalué en prélevant du sang le jour 1 de base, le jour 14 à 30 minutes avant la dose et 5, 20, 35 et 50 minutes après la dose uniquement dans la cohorte OP0201 B 60 mg par jour
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Jour 1 et Jour 14
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Évaluation de l'exposition systémique au CP : concentrations sériques de CP corrigées au départ (µM) par point de temps nominal
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Cela sera évalué en prélevant du sang le jour 1 de base, le jour 14 à 30 minutes avant la dose et 5, 20, 35 et 50 minutes après la dose uniquement dans la cohorte OP0201 B 60 mg par jour
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Jour 1 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OP0201-C-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .