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エンパグリフロジンとダパグリフロジンの直接比較

2022年7月19日 更新者：Eu Jeong Ku、Chungbuk National University Hospital

3つの既存の経口抗糖尿病薬（OAD）にもかかわらず、コントロール不良の2型糖尿病（T2D）患者におけるエンパグリフロジンとダパグリフロジンによる4剤併用療法の直接比較

この非盲検、前向き、観察的、3 年間の臨床研究は、既存の 3 重糖尿病にもかかわらずコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、エンパグリフロジン (25 mg 1 日 1 回) とダパグリフロジン (10 mg 1 日 1 回) の有効性と安全性を比較するために実施されました。 OADコンビネーション。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に含まれるすべての参加者は、最初にインスリンによる治療を開始するように求められましたが、別の形態の OAD を主張しました。 参加者がインスリン注射を辞退し、別の OAD を要求した場合、参加者は各グループにランダムに割り当てられませんでした。 2型糖尿病の参加者がインスリン療法を拒否することはかなり一般的です. 彼らがインスリンを使用する意欲を欠いているのは、痛みを伴う注射を避けていること、体重増加の可能性、および低血糖への恐れによって説明されます. 研究者らは、エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンを含む 4 つの OAD からなるレジメンを実施し、どのレジメンが有効で安全かを確認しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる集団は、専門家によって外来で治療されている2型糖尿病の成人患者で構成されています

説明

包含基準:

  • トリプルOAD（メトホルミン、グリメピリド、ジペプチジルペプチダーゼ阻害剤）下での不十分な制御は、HbA1c 7.5-12%で証明されています

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 妊娠糖尿病
  • 二次的な原因による糖尿病
  • 抗がん剤治療中
  • グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の投与
  • -ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤で3か月以内に7日以上連続して治療された この研究に参加する前に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トリプル OAD の失敗
メトホルミン、グリメピリド、およびジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤を含む 3 つの異なる OAD のレジメンをすでに受けている、制御が不十分な 2 型糖尿病患者に対する追加薬としてのエンパグリフロジンまたはダパグリフロジン。
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25 mg を 1 日 1 回、バックグラウンド OAD に 3 年間追加
他の名前：
  • メトホルミン
  • グリメピリド
  • DPP4阻害剤
薬：ダパグリフロジン
Dapagliflozin 25 mg を 1 日 1 回、バックグラウンド OAD に 3 年間追加
他の名前：
  • メトホルミン
  • グリメピリド
  • DPP4阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 156 週までの HbA1c の変化 (3 年間)
時間枠：ベースライン、156週（3年）
ベースラインから 156 週までの HbA1c の変化 (3 年間)
ベースライン、156週（3年）
ベースラインから 156 週までの空腹時血漿グルコースの変化 (3 年)
時間枠：ベースライン、156週（3年）
ベースラインから 156 週までの空腹時血漿グルコースの変化 (3 年)
ベースライン、156週（3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 104 週までの HbA1c の変化 (2 年)
時間枠：ベースライン、104週目（2年）
ベースラインから 104 週までの HbA1c の変化 (2 年)
ベースライン、104週目（2年）
ベースラインから 52 週までの HbA1c の変化 (1 年)
時間枠：ベースライン、52週目（1年）
ベースラインから 52 週までの HbA1c の変化 (1 年)
ベースライン、52週目（1年）
ベースラインから24週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインから24週までのHbA1cの変化
ベースライン、24週目
ベースラインから12週目までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインから12週目までの空腹時血漿グルコースの変化
ベースライン、12週目
ベースラインから 24 週目までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインから 24 週目までの空腹時血漿グルコースの変化
ベースライン、24週目
ベースラインから 56 週までの空腹時血漿グルコースの変化 (1 年)
時間枠：ベースライン、56週目（1年）
ベースラインから 56 週までの空腹時血漿グルコースの変化 (1 年)
ベースライン、56週目（1年）
ベースラインと 156 週の間の体重の変化 (3 年間)
時間枠：ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間の体重の変化 (3 年間)
ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 104 週の間の体重の変化 (2 年)
時間枠：ベースライン、104週目（2年）
ベースラインと 104 週の間の体重の変化 (2 年)
ベースライン、104週目（2年）
ベースラインと 52 週の間の体重の変化
時間枠：ベースライン、52週目
ベースラインと 52 週の間の体重の変化
ベースライン、52週目
ベースラインと 24 週の間の体重の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインと 24 週の間の体重の変化
ベースライン、24週目
ベースラインと 12 週の間の体重の変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインと 12 週の間の体重の変化
ベースライン、12週目
ベースラインと 156 週の間の収縮期血圧の変化 (3 年)
時間枠：ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間の収縮期血圧の変化 (3 年)
ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 104 週の間の収縮期血圧の変化 (2 年)
時間枠：ベースライン、104週目（2年）
ベースラインと 104 週の間の収縮期血圧の変化 (2 年)
ベースライン、104週目（2年）
ベースラインと 52 週の間の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、52週目
ベースラインと 52 週の間の収縮期血圧の変化
ベースライン、52週目
ベースラインと 24 週の間の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインと 24 週の間の収縮期血圧の変化
ベースライン、24週目
ベースラインと 12 週の間の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインと 12 週の間の収縮期血圧の変化
ベースライン、12週目
ベースラインと 156 週の間の拡張期血圧の変化 (3 年)
時間枠：ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間の拡張期血圧の変化 (3 年)
ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 104 週の間の拡張期血圧の変化 (2 年)
時間枠：ベースライン、104週目（2年）
ベースラインと 104 週の間の拡張期血圧の変化 (2 年)
ベースライン、104週目（2年）
ベースラインと 52 週の間の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、52週目
ベースラインと 52 週の間の拡張期血圧の変化
ベースライン、52週目
ベースラインと 24 週の間の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースラインと 24 週の間の拡張期血圧の変化
ベースライン、24週目
ベースラインと 12 週の間の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインと 12 週の間の拡張期血圧の変化
ベースライン、12週目
ベースラインと 156 週の間の総コレステロールの変化 (3 年間)
時間枠：ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間の総コレステロールの変化 (3 年間)
ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間のトリグリセリドの変化 (3 年間)
時間枠：ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間のトリグリセリドの変化 (3 年間)
ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間の LDL コレステロールの変化 (3 年間)
時間枠：ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間の LDL コレステロールの変化 (3 年間)
ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間の HDL コレステロールの変化 (3 年)
時間枠：ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週の間の HDL コレステロールの変化 (3 年)
ベースライン、156週目（3年）
ベースラインと 156 週 (3 年) の間に低血糖エピソードを有する患者の割合
時間枠：ベースライン、156週目（3年）
確認用の血糖測定値の有無にかかわらず、低血糖エピソードと一致するすべてのエピソードが収集されました
ベースライン、156週目（3年）
ベースラインから 156 週（3 年）までに尿生殖路感染症のエピソードが 1 回以上ある患者の割合
時間枠：ベースライン、156週目（3年）
尿生殖路感染症のエピソードが 1 回以上ある患者の割合
ベースライン、156週目（3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chungbuk National University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jae Hyun Ahn、Chungbuk National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGLT2 inhibitor 2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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