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Kopf-an-Kopf-Vergleich von Empagliflozin und Dapagliflozin

19. Juli 2022 aktualisiert von: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Kopf-an-Kopf-Vergleich einer vierfachen Kombinationstherapie mit Empagliflozin und Dapagliflozin bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (T2D) trotz drei vorhandener oraler Antidiabetika (OAD)

Diese offene, prospektive, klinische Beobachtungsstudie über 3 Jahre wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (25 mg einmal täglich) und Dapagliflozin (10 mg einmal täglich) bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes trotz vorbestehender Triple-Diabetes zu vergleichen OAD-Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer wurden zunächst aufgefordert, eine Therapie mit Insulin einzuleiten, bestanden jedoch auf einer anderen Form der OAD. Wenn die Teilnehmer die Insulininjektion ablehnten und eine andere OAD beantragten, wurden sie nicht zufällig den einzelnen Gruppen zugeteilt. Unter Teilnehmern mit T2D ist es ziemlich üblich, eine Insulintherapie abzulehnen, obwohl sie sich ihrer Bedeutung und der Vorteile bei der Kontrolle des Blutzuckers bewusst sind. Ihre mangelnde Bereitschaft, Insulin zu verwenden, erklärt sich durch die Vermeidung schmerzhafter Injektionen, die Möglichkeit einer Gewichtszunahme und ihre Angst vor Hypoglykämie. Die Prüfärzte führten ein Regime durch, das aus vier OADs bestand, darunter Empagliflozin oder Dapagliflozin, um zu bestätigen, welches Regime wirksam und sicher wäre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ambulant von Fachärzten behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichende Kontrolle unter dreifachen OADs (Metformin, Glimepirid, Dipeptidylpeptidase-Inhibitor), belegt durch HbA1c 7,5-12 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Diabetes aufgrund sekundärer Ursachen
  • Krebsbehandlung erhalten
  • Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva
  • mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Triple-OADs-Fehler
Empagliflozin oder Dapagliflozin als Add-on-Medikament für unzureichend eingestellte T2D-Patienten, die bereits eine Behandlung mit drei verschiedenen OADs erhalten, darunter Metformin, Glimepirid und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg einmal täglich zusätzlich zu den Hintergrund-OADs für 3 Jahre
Andere Namen:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4-Hemmer
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 25 mg einmal täglich ergänzen die Hintergrund-OADs für 3 Jahre
Andere Namen:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 104 (2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 104 (2 Jahre)
Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52 (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (1 Jahr)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52 (1 Jahr)
Baseline, Woche 52 (1 Jahr)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 56 (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, Woche 56 (1 Jahr)
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 56 (1 Jahr)
Baseline, Woche 56 (1 Jahr)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 52
Baseline, Woche 52
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 24
Baseline, Woche 24
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen des Gesamtcholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des Gesamtcholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen der Triglyceride zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen der Triglyceride zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des LDL-Cholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des LDL-Cholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des HDL-Cholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des HDL-Cholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischen Episoden zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Alle Episoden, die mit hypoglykämischen Episoden mit oder ohne bestätigenden Blutzuckerwert vereinbar waren, wurden erfasst
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Episode von Infektionen des Urogenitaltrakts zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Episode von Urogenitaltraktinfektionen
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGLT2 inhibitor 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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