Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto diretto tra Empagliflozin e Dapagliflozin

19 luglio 2022 aggiornato da: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Confronto testa a testa della terapia di combinazione quadrupla con empagliflozin e dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) scarsamente controllato nonostante tre farmaci antidiabetici orali esistenti (OAD)

Questo studio clinico in aperto, prospettico, osservazionale, della durata di 3 anni è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra empagliflozin (25 mg una volta al giorno) e dapagliflozin (10 mg una volta al giorno) in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato nonostante una tripla Combinazione OAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti inclusi in questo studio è stato inizialmente richiesto di iniziare la terapia con insulina, ma hanno insistito per un'altra forma di OAD. Quando i partecipanti hanno rifiutato l'iniezione di insulina e hanno richiesto un altro OAD, non sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. È abbastanza comune tra i partecipanti con T2D rifiutare la terapia insulinica, pur essendo consapevoli della sua importanza e dei benefici nel controllo della glicemia. La loro mancanza di volontà di usare l'insulina è spiegata dal fatto che evitano iniezioni dolorose, dal potenziale aumento di peso corporeo e dalla loro paura dell'ipoglicemia. I ricercatori hanno condotto un regime composto da quattro OAD, tra cui empagliflozin o dapagliflozin, per confermare quale regime sarebbe stato efficace e sicuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 trattati in regime ambulatoriale da specialisti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controllo inadeguato con triplo OAD (metformina, glimepiride, inibitore della dipeptidil peptidasi) come evidenziato da HbA1c 7,5-12%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete gestazionale
  • Diabete da cause secondarie
  • Ricevere un trattamento antitumorale
  • Ricezione di glucocorticoidi o immunosoppressori
  • - sono stati trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 per più di 7 giorni consecutivi entro 3 mesi prima di entrare in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fallimento triplo OAD
Empagliflozin o dapagliflozin come farmaco aggiuntivo per pazienti affetti da T2D non adeguatamente controllati che stanno già ricevendo un regime di tre OAD distinti, tra cui metformina, glimepiride e inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg una volta al giorno si aggiunge agli OAD di base per 3 anni
Altri nomi:
  • Metformina
  • Glimepiride
  • Inibitore DPP4
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 25 mg una volta al giorno si aggiunge agli OAD di base per 3 anni
Altri nomi:
  • Metformina
  • Glimepiride
  • Inibitore DPP4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 156 (3 anni)
Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 156 (3 anni)
Basale, settimana 156 (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 104 (2 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 (2 anni)
Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 104 (2 anni)
Basale, settimana 104 (2 anni)
Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 52 (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (1 anno)
Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 52 (1 anno)
Basale, settimana 52 (1 anno)
Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 24
Basale, settimana 24
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 12
Basale, settimana 12
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 24
Basale, settimana 24
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 56 (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, settimana 56 (1 anno)
Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 56 (1 anno)
Basale, settimana 56 (1 anno)
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 (2 anni)
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
Basale, settimana 104 (2 anni)
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 52
Basale, settimana 52
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 24
Basale, settimana 24
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazioni di peso tra il basale e la settimana 12
Basale, settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 (2 anni)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
Basale, settimana 104 (2 anni)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 52
Basale, settimana 52
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 24
Basale, settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 12
Basale, settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 (2 anni)
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
Basale, settimana 104 (2 anni)
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 52
Basale, settimana 52
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 24
Basale, settimana 24
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 12
Basale, settimana 12
Variazioni del colesterolo totale tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni del colesterolo totale tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni dei trigliceridi tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni dei trigliceridi tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni del colesterolo LDL tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni del colesterolo LDL tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni del colesterolo HDL tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Variazioni del colesterolo HDL tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Basale, settimana 156 (3 anni)
Percentuale di pazienti con episodi ipoglicemici tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Sono stati raccolti tutti gli episodi coerenti con episodi ipoglicemici con o senza lettura glicemica di conferma
Basale, settimana 156 (3 anni)
Percentuale di pazienti con almeno 1 episodio di infezioni del tratto genitourinario tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
Percentuale di pazienti con almeno 1 episodio di infezioni del tratto genitourinario
Basale, settimana 156 (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGLT2 inhibitor 2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi