Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie empagliflozyny i dapagliflozyny

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Bezpośrednie porównanie poczwórnej terapii skojarzonej z empagliflozyną i dapagliflozyną u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2D) pomimo stosowania trzech doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)

To otwarte, prospektywne, obserwacyjne, trwające 3 lata badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny (25 mg raz na dobę) i dapagliflozyny (10 mg raz na dobę) u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 pomimo kombinacja OAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy tego badania zostali początkowo poproszeni o rozpoczęcie leczenia insuliną, ale nalegali na inną formę OAD. Kiedy uczestnicy odmówili wstrzyknięcia insuliny i poprosili o kolejny OAD, nie zostali losowo przydzieleni do każdej grupy. Wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 dość często odmawia się leczenia insuliną, pomimo świadomości jej znaczenia i korzyści płynących z kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Ich brak chęci do stosowania insuliny tłumaczony jest unikaniem bolesnych zastrzyków, możliwością przyrostu masy ciała oraz obawą przed hipoglikemią. Badacze przeprowadzili schemat składający się z czterech OAD, w tym empagliflozyny lub dapagliflozyny, aby potwierdzić, który schemat byłby skuteczny i bezpieczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa to dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni ambulatoryjnie przez specjalistów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewystarczająco kontrolowane podczas stosowania potrójnych OAD (metformina, glimepiryd, inhibitor peptydazy dipeptydylowej), na co wskazuje HbA1c 7,5-12%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca ciężarnych
  • Cukrzyca z przyczyn wtórnych
  • Otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego
  • Przyjmowanie glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych
  • byli leczeni inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potrójna awaria OAD
Empagliflozyna lub dapagliflozyna jako lek dodatkowy u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną T2D, którzy już otrzymują schemat trzech różnych OAD, w tym metforminę, glimepiryd i inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna w dawce 25 mg raz na dobę dodaje dodatkowe OAD przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Glimepiryd
  • Inhibitor DPP4
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 25 mg raz na dobę dodaje się do OAD w tle przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Glimepiryd
  • Inhibitor DPP4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 156 (3 lata)
Punkt wyjściowy, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 156 (3 lata)
Punkt wyjściowy, tydzień 156 (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 104 (2 lata)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 104 (2 lata)
Punkt wyjściowy, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52 (1 rok)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (1 rok)
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52 (1 rok)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (1 rok)
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 56 (1 rok)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56 (1 rok)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 56 (1 rok)
Wartość wyjściowa, tydzień 56 (1 rok)
Zmiany masy ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany masy ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany masy ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 104. (2 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany masy ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 104. (2 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 104. (2 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 104. (2 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 104. (2 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 104. (2 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany całkowitego cholesterolu między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany całkowitego cholesterolu między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia triglicerydów między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia triglicerydów między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia cholesterolu LDL między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia cholesterolu LDL między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia cholesterolu HDL między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia cholesterolu HDL między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Odsetek pacjentów z epizodami hipoglikemii między punktem wyjściowym a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zebrano wszystkie epizody zgodne z epizodami hipoglikemii z potwierdzającym odczytem stężenia glukozy we krwi lub bez niego
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem zakażenia układu moczowo-płciowego między punktem wyjściowym a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem zakażenia układu moczowo-płciowego
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGLT2 inhibitor 2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj