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Comparaison directe de l'empagliflozine et de la dapagliflozine

19 juillet 2022 mis à jour par: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Comparaison directe de la quadruple thérapie combinée avec l'empagliflozine et la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé (DT2) malgré trois médicaments antidiabétiques oraux (ADO) existants

Cette étude clinique ouverte, prospective, observationnelle, d'une durée de 3 ans a été menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'empagliflozine (25 mg une fois par jour) et la dapagliflozine (10 mg une fois par jour) chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé malgré un triple Combinaison OAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants inclus dans cette étude ont été initialement invités à initier un traitement par insuline, mais ils ont insisté sur une autre forme d'ADO. Lorsque les participants ont refusé l'injection d'insuline et ont demandé un autre ADO, ils n'ont pas été assignés au hasard à chaque groupe. Il est assez courant chez les participants atteints de DT2 de refuser l'insulinothérapie, même s'ils sont conscients de son importance et de ses avantages dans le contrôle de la glycémie. Leur réticence à utiliser l'insuline s'explique par le fait qu'ils évitent les injections douloureuses, le potentiel de gain de poids corporel et leur peur de l'hypoglycémie. Les enquêteurs ont mené un régime composé de quatre ADO, dont l'empagliflozine ou la dapagliflozine, pour confirmer quel régime serait efficace et sûr.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est constituée de patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 traités en ambulatoire par des spécialistes

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisamment contrôlé sous triple ADO (metformine, glimépiride, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase) comme en témoigne l'HbA1c 7,5-12 %

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Diabète gestationnel
  • Diabète dû à des causes secondaires
  • Recevoir un traitement anticancéreux
  • Recevoir des glucocorticoïdes ou des immunosuppresseurs
  • ont été traités avec des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 pendant plus de 7 jours consécutifs dans les 3 mois avant d'entrer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Défaillance des triples OAD
Empagliflozine ou dapagliflozine comme médicament d'appoint pour les patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés qui reçoivent déjà un régime de trois ADO distincts, dont la metformine, le glimépiride et les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4).
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine 25 mg une fois par jour en plus des ADO de fond pendant 3 ans
Autres noms:
  • Metformine
  • Glimépiride
  • Inhibiteur DPP4
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine 25 mg une fois par jour en plus des ADO de fond pendant 3 ans
Autres noms:
  • Metformine
  • Glimépiride
  • Inhibiteur DPP4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations de l'HbA1c entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Variations de l'HbA1c entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Baseline, semaine 156 (3 ans)
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Baseline, semaine 156 (3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations de l'HbA1c entre le départ et la semaine 104 (2 ans)
Délai: Baseline, semaine 104 (2 ans)
Variations de l'HbA1c entre le départ et la semaine 104 (2 ans)
Baseline, semaine 104 (2 ans)
Variations de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52 (1 an)
Délai: Baseline, semaine 52 (1 an)
Variations de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52 (1 an)
Baseline, semaine 52 (1 an)
Modifications de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Modifications de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Base de référence, semaine 24
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 12
Base de référence, semaine 12
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 24
Base de référence, semaine 24
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 56 (1 an)
Délai: Baseline, semaine 56 (1 an)
Modifications de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 56 (1 an)
Baseline, semaine 56 (1 an)
Changements de poids entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Changements de poids entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Baseline, semaine 156 (3 ans)
Changements de poids entre le départ et la semaine 104 (2 ans)
Délai: Baseline, semaine 104 (2 ans)
Changements de poids entre le départ et la semaine 104 (2 ans)
Baseline, semaine 104 (2 ans)
Changements de poids entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Changements de poids entre la ligne de base et la semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changements de poids entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changements de poids entre la ligne de base et la semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changements de poids entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changements de poids entre la ligne de base et la semaine 12
Base de référence, semaine 12
Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Baseline, semaine 156 (3 ans)
Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 104 (2 ans)
Délai: Baseline, semaine 104 (2 ans)
Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 104 (2 ans)
Baseline, semaine 104 (2 ans)
Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changements de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changements de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changements de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changements de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 12
Base de référence, semaine 12
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Baseline, semaine 156 (3 ans)
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 104 (2 ans)
Délai: Baseline, semaine 104 (2 ans)
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 104 (2 ans)
Baseline, semaine 104 (2 ans)
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 24
Base de référence, semaine 24
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 12
Base de référence, semaine 12
Modifications du cholestérol total entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Modifications du cholestérol total entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Baseline, semaine 156 (3 ans)
Modifications des triglycérides entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Modifications des triglycérides entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Baseline, semaine 156 (3 ans)
Changements du cholestérol LDL entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Changements du cholestérol LDL entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Baseline, semaine 156 (3 ans)
Changements du cholestérol HDL entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Changements du cholestérol HDL entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Baseline, semaine 156 (3 ans)
Pourcentage de patients avec des épisodes hypoglycémiques entre le départ et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Tous les épisodes compatibles avec des épisodes hypoglycémiques avec ou sans lecture de glycémie de confirmation ont été recueillis
Baseline, semaine 156 (3 ans)
Pourcentage de patients ayant eu au moins 1 épisode d'infections des voies génito-urinaires entre l'inclusion et la semaine 156 (3 ans)
Délai: Baseline, semaine 156 (3 ans)
Pourcentage de patients avec au moins 1 épisode d'infections des voies génito-urinaires
Baseline, semaine 156 (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chungbuk National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGLT2 inhibitor 2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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