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엠파글리플로진과 다파글리플로진의 일대일 비교

2022년 7월 19일 업데이트: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

3가지 기존 경구 항당뇨병제(OAD)에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 엠파글리플로진 및 다파글리플로진을 사용한 4중 병용 요법의 일대일 비교

이 오픈 라벨, 전향적, 관찰, 3년 임상 연구는 기존 삼중 당뇨병에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진(1일 1회 25mg)과 다파글리플로진(1일 1회 10mg) 간의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 수행되었습니다. OAD 조합.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 포함된 모든 참가자는 처음에 인슐린 치료를 시작하도록 요청받았지만 다른 형태의 OAD를 고집했습니다. 참가자가 인슐린 주사를 거부하고 다른 OAD를 요청했을 때 각 그룹에 무작위로 할당되지 않았습니다. 인슐린 요법의 중요성과 혈당 조절의 이점을 알고 있음에도 불구하고 인슐린 요법을 거부하는 것은 T2D 참가자들 사이에서 상당히 일반적입니다. 인슐린 사용에 대한 의지가 부족한 이유는 고통스러운 주사를 피하고 체중이 증가할 가능성이 있으며 저혈당증에 대한 두려움 때문입니다. 연구자들은 empagliflozin 또는 dapagliflozin을 포함한 4가지 OAD로 구성된 요법을 수행하여 어떤 요법이 효과적이고 안전한지 확인했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 전문의가 외래 진료를 받는 제2형 당뇨병 성인 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • HbA1c 7.5-12%로 입증된 바와 같이 삼중 OAD(메트포르민, 글리메피리드, 디펩티딜 펩티다제 억제제) 하에서 부적절하게 조절됨

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 임신성 당뇨병
  • 이차적 원인으로 인한 당뇨병
  • 항암 치료를 받고 있다
  • 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 투여
  • 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 연속 7일 이상 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제로 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트리플 OAD 실패
Empagliflozin 또는 dapagliflozin은 이미 메트포르민, 글리메피리드 및 DPP4(dipeptidyl peptidase 4) 억제제를 포함한 3가지 별개의 OAD 요법을 받고 있는 부적절하게 조절되는 T2D 환자를 위한 추가 약물입니다.
의약품: 엠파글리플로진
Empagliflozin 25 mg 1일 1회 3년 동안 배경 OAD에 추가
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 글리메피리드
  • DPP4 억제제
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin 25 mg 1일 1회 3년 동안 배경 OAD에 추가
다른 이름들:
  • 메트포르민
  • 글리메피리드
  • DPP4 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 156주까지의 HbA1c 변화(3년)
기간: 기준선, 156주(3년)
기준선에서 156주까지의 HbA1c 변화(3년)
기준선, 156주(3년)
기준선에서 156주(3년)까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선, 156주(3년)
기준선에서 156주(3년)까지의 공복 혈장 포도당 변화
기준선, 156주(3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 104주(2년)까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 104주차(2년)
기준선에서 104주(2년)까지의 HbA1c 변화
기준선, 104주차(2년)
기준선에서 52주(1년)까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 52주차(1년)
기준선에서 52주(1년)까지의 HbA1c 변화
기준선, 52주차(1년)
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기준선, 24주차
기준선에서 12주차까지 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선에서 12주차까지 공복 혈장 포도당의 변화
기준선, 12주차
기준선에서 24주까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 24주까지의 공복 혈장 포도당 변화
기준선, 24주차
기준선에서 56주(1년)까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선, 56주차(1년)
기준선에서 56주(1년)까지의 공복 혈장 포도당 변화
기준선, 56주차(1년)
베이스라인과 156주(3년) 사이의 체중 변화
기간: 기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 156주(3년) 사이의 체중 변화
기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 104주(2년) 사이의 체중 변화
기간: 기준선, 104주차(2년)
베이스라인과 104주(2년) 사이의 체중 변화
기준선, 104주차(2년)
기준선과 52주 사이의 체중 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선과 52주 사이의 체중 변화
기준선, 52주차
기준선과 24주 사이의 체중 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선과 24주 사이의 체중 변화
기준선, 24주차
기준선과 12주 사이의 체중 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선과 12주 사이의 체중 변화
기준선, 12주차
기준선과 156주(3년) 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 156주차(3년)
기준선과 156주(3년) 사이의 수축기 혈압 변화
기준선, 156주차(3년)
기준선과 104주(2년) 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 104주차(2년)
기준선과 104주(2년) 사이의 수축기 혈압 변화
기준선, 104주차(2년)
기준선과 52주 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선과 52주 사이의 수축기 혈압 변화
기준선, 52주차
기준선과 24주 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선과 24주 사이의 수축기 혈압 변화
기준선, 24주차
기준선과 12주 사이의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선과 12주 사이의 수축기 혈압 변화
기준선, 12주차
베이스라인과 156주(3년) 사이의 이완기 혈압 변화
기간: 기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 156주(3년) 사이의 이완기 혈압 변화
기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 104주(2년) 사이의 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 104주차(2년)
베이스라인과 104주(2년) 사이의 확장기 혈압의 변화
기준선, 104주차(2년)
베이스라인과 52주차 사이의 이완기 혈압 변화
기간: 기준선, 52주차
베이스라인과 52주차 사이의 이완기 혈압 변화
기준선, 52주차
기준선과 24주차 사이의 확장기 혈압 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선과 24주차 사이의 확장기 혈압 변화
기준선, 24주차
기준선과 12주 사이의 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선과 12주 사이의 이완기 혈압의 변화
기준선, 12주차
기준선과 156주(3년) 사이의 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 156주차(3년)
기준선과 156주(3년) 사이의 총 콜레스테롤 변화
기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 156주(3년) 사이의 트리글리세리드 변화
기간: 기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 156주(3년) 사이의 트리글리세리드 변화
기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 156주(3년) 사이의 LDL-콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 156주(3년) 사이의 LDL-콜레스테롤 변화
기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 156주(3년) 사이의 HDL-콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 156주(3년) 사이의 HDL-콜레스테롤 변화
기준선, 156주차(3년)
베이스라인과 156주(3년) 사이에 저혈당 에피소드가 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 156주차(3년)
확증적인 혈당 수치가 있거나 없는 저혈당 에피소드와 일치하는 모든 에피소드를 수집했습니다.
기준선, 156주차(3년)
기준선과 156주차(3년) 사이에 비뇨기계 감염이 1회 이상 발생한 환자의 비율
기간: 기준선, 156주차(3년)
비뇨생식기 감염이 1회 이상 발생한 환자의 비율
기준선, 156주차(3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chungbuk National University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGLT2 inhibitor 2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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