Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Head-to-head-jämförelse mellan Empagliflozin och Dapagliflozin

19 juli 2022 uppdaterad av: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Head-to-head-jämförelse av fyrdubbla kombinationsterapier med empagliflozin och dapagliflozin hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (T2D) trots tre existerande orala antidiabetiska läkemedel (OAD)

Denna öppna, prospektiva, observationella, 3-åriga kliniska studie genomfördes för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan empagliflozin (25 mg en gång dagligen) och dapagliflozin (10 mg en gång dagligen) hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes trots redan existerande trippel. OAD-kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare som ingick i denna studie ombads initialt att inleda behandling med insulin, men de insisterade på en annan form av OAD. När deltagarna avböjde insulininjektion och begärde en annan OAD, tilldelades de inte slumpmässigt till varje grupp. Det är ganska vanligt bland deltagare med T2D att avböja insulinbehandling, trots att de är medvetna om dess betydelse och fördelarna med att kontrollera blodsockret. Deras bristande vilja att använda insulin förklaras av att de undviker smärtsamma injektioner, risken för viktökning och deras rädsla för hypoglykemi. Utredarna genomförde en regim bestående av fyra OADs, inklusive empagliflozin eller dapagliflozin, för att bekräfta vilken regim som skulle vara effektiv och säker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen består av vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas i öppenvård av specialister

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Otillräckligt kontrollerad under trippel OADs (metformin, glimepirid, dipeptidylpeptidashämmare) vilket framgår av HbA1c 7,5-12 %

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Graviditetsdiabetes
  • Diabetes på grund av sekundära orsaker
  • Får anticancerbehandling
  • Får glukokortikoider eller immundämpande medel
  • har behandlats med natrium-glukos co-transporter 2-hämmare i mer än 7 dagar i följd inom 3 månader innan de gick in i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trippel OADs fel
Empagliflozin eller dapagliflozin som ett tilläggsläkemedel för otillräckligt kontrollerade T2D-patienter som redan får en regim med tre distinkta OADs, inklusive metformin, glimepirid och dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)-hämmare.
Läkemedel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg en gång dagligen lägger till bakgrunden OADs i 3 år
Andra namn:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4-hämmare
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 25 mg en gång dagligen lägger till bakgrunden OADs i 3 år
Andra namn:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HbA1c från baslinje till vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i HbA1c från baslinje till vecka 156 (3 år)
Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 156 (3 år)
Baslinje, vecka 156 (3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HbA1c från baslinjen till vecka 104 (2 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 104 (2 år)
Förändringar i HbA1c från baslinjen till vecka 104 (2 år)
Baslinje, vecka 104 (2 år)
Förändringar i HbA1c från baslinje till vecka 52 (1 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 52 (1 år)
Förändringar i HbA1c från baslinje till vecka 52 (1 år)
Baslinje, vecka 52 (1 år)
Förändringar i HbA1c från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändringar i HbA1c från baslinjen till vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändringar i fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändringar i fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändringar i fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändringar i fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändringar i fasteplasmaglukos från baslinje till vecka 56 (1 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 56 (1 år)
Förändringar i fasteplasmaglukos från baslinje till vecka 56 (1 år)
Baslinje, vecka 56 (1 år)
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 104 (2 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 104 (2 år)
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 104 (2 år)
Baslinje, vecka 104 (2 år)
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändringar i vikt mellan baslinjen och vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 104 (2 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 104 (2 år)
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 104 (2 år)
Baslinje, vecka 104 (2 år)
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 104 (2 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 104 (2 år)
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 104 (2 år)
Baslinje, vecka 104 (2 år)
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan baslinjen och vecka 12
Baslinje, vecka 12
Förändringar i totalkolesterol mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i totalkolesterol mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i triglycerid mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i triglycerid mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i LDL-kolesterol mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i LDL-kolesterol mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i HDL-kolesterol mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Förändringar i HDL-kolesterol mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Baslinje, vecka 156 (3 år)
Andel patienter med hypoglykemiska episoder mellan baslinjen och vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Alla episoder som överensstämde med hypoglykemiska episoder med eller utan bekräftande blodsockeravläsning samlades in
Baslinje, vecka 156 (3 år)
Andel patienter med minst 1 episod av genitourinary-kanalinfektioner mellan baseline och vecka 156 (3 år)
Tidsram: Baslinje, vecka 156 (3 år)
Andel patienter med minst 1 episod av genitourinary-kanalinfektioner
Baslinje, vecka 156 (3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGLT2 inhibitor 2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera