Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzájemné srovnání empagliflozinu a dapagliflozinu

19. července 2022 aktualizováno: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Vzájemné srovnání čtyřkombinační terapie empagliflozinem a dapagliflozinem u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (T2D) navzdory třem existujícím perorálním antidiabetikům (OAD)

Tato otevřená, prospektivní, observační, 3letá klinická studie byla provedena s cílem porovnat účinnost a bezpečnost mezi empagliflozinem (25 mg jednou denně) a dapagliflozinem (10 mg jednou denně) u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu navzdory předchozímu trojnásobnému Kombinace OAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci zahrnutí do této studie byli původně požádáni o zahájení terapie inzulinem, ale trvali na jiné formě OAD. Když účastníci odmítli injekci inzulínu a požádali o další OAD, nebyli náhodně přiřazeni do každé skupiny. Mezi účastníky s T2D je poměrně běžné odmítat inzulinovou terapii, přestože si uvědomují její důležitost a výhody při kontrole hladiny glukózy v krvi. Jejich nedostatek ochoty používat inzulin se vysvětluje tím, že se vyhýbají bolestivým injekcím, potenciálu pro zvýšení tělesné hmotnosti a jejich strachem z hypoglykémie. Výzkumníci provedli režim sestávající ze čtyř OAD, včetně empagliflozinu nebo dapagliflozinu, aby potvrdili, který režim by byl účinný a bezpečný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčeni ambulantně specialisty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečně kontrolovaná při trojité OAD (metformin, glimepirid, inhibitor dipeptidylpeptidázy), jak dokazuje HbA1c 7,5-12 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Těhotenská cukrovka
  • Diabetes ze sekundárních příčin
  • Přijímání protinádorové léčby
  • Příjem glukokortikoidů nebo imunosupresiv
  • byli léčeni inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trojité selhání OAD
Empagliflozin nebo dapagliflozin jako doplňkové léčivo pro neadekvátně kontrolované pacienty s T2D, kteří již dostávají režim tří různých OAD, včetně metforminu, glimepiridu a inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg jednou denně přidat na pozadí OAD po dobu 3 let
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4 inhibitor
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 25 mg jednou denně přidat na pozadí OAD po dobu 3 let
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 104 (2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 104 (2 roky)
Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 52 (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 (1 rok)
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 52 (1 rok)
Výchozí stav, týden 52 (1 rok)
Změny HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav, týden 24
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výchozí stav, týden 12
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav, týden 24
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 56. týdne (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, týden 56 (1 rok)
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 56. týdne (1 rok)
Výchozí stav, týden 56 (1 rok)
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny hmotnosti mezi výchozím stavem a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změny hmotnosti mezi výchozím stavem a týdnem 52
Výchozí stav, týden 52
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Výchozí stav, týden 24
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Výchozí stav, týden 12
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Výchozí stav, týden 52
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Výchozí stav, týden 24
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Výchozí stav, týden 12
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Výchozí stav, týden 52
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Výchozí stav, týden 24
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Výchozí stav, týden 12
Změny celkového cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny celkového cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny triglyceridů mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny triglyceridů mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny LDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny LDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny HDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny HDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Procento pacientů s hypoglykemickými epizodami mezi výchozím stavem a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Byly shromážděny všechny epizody konzistentní s hypoglykemickými epizodami s nebo bez potvrzujícího měření hladiny glukózy v krvi
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Procento pacientů s alespoň 1 epizodou infekcí urogenitálního traktu mezi výchozím stavem a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Procento pacientů s alespoň 1 epizodou infekcí urogenitálního traktu
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGLT2 inhibitor 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit