Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflozinin ja Dapagliflozinin välinen vertailu

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Empagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin kanssa suoritetun nelinkertaisen yhdistelmähoidon vertailu potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (T2D) huolimatta kolmesta olemassa olevasta suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä (OAD)

Tämä avoin, prospektiivinen, havainnollinen, 3-vuotinen kliininen tutkimus suoritettiin empagliflotsiinin (25 mg kerran vuorokaudessa) ja dapagliflotsiinin (10 mg kerran vuorokaudessa) tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa huolimatta olemassa olevasta kolminkertaisesta diabeteksesta. OAD yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuneita pyydettiin alun perin aloittamaan insuliinihoito, mutta he vaativat toista OAD-muotoa. Kun osallistujat kieltäytyivät insuliiniruiskeesta ja pyysivät toista OAD:ta, heitä ei jaettu satunnaisesti kuhunkin ryhmään. T2D-potilailla on melko yleistä kieltäytyä insuliinihoidosta, vaikka he ovat tietoisia sen merkityksestä ja eduista verensokerin hallinnassa. Heidän haluttomuutensa käyttää insuliinia selittyy heidän välttämällä kivuliaita injektioita, mahdollisella painonnousulla ja hypoglykemian pelolla. Tutkijat suorittivat hoito-ohjelman, joka koostui neljästä OAD:sta, mukaan lukien empagliflotsiini tai dapagliflotsiini, varmistaakseen, mikä hoito-ohjelma olisi tehokas ja turvallinen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmä koostuu aikuisista tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavista potilaista, joita hoitavat erikoislääkärit avohoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittämättömästi kontrolloitu kolmois-OAD:lla (metformiini, glimepiridi, dipeptidyylipeptidaasi-inhibiittori), kuten HbA1c 7,5-12 % osoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Raskausajan diabetes
  • Toissijaisista syistä johtuva diabetes
  • Syöpähoidon saaminen
  • Glukokortikoidien tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden saaminen
  • on hoidettu natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjillä yli 7 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolmen OAD:n virhe
Empagliflotsiini tai dapagliflotsiini lisälääkkeenä riittämättömästi hallinnassa oleville T2D-potilaille, jotka saavat jo kolmen erillisen OAD:n hoito-ohjelman, mukaan lukien metformiinin, glimepiridin ja dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät.
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 25 mg kerran päivässä lisää taustalle OAD:t 3 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Glimepiridi
  • DPP4-estäjä
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 25 mg kerran päivässä lisää taustalle OAD:t 3 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Glimepiridi
  • DPP4-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c:ssä lähtötasosta viikkoon 156 (3 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Muutokset HbA1c:ssä lähtötasosta viikkoon 156 (3 vuotta)
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötasosta viikkoon 156 (3 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötasosta viikkoon 156 (3 vuotta)
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutokset lähtötilanteesta viikkoon 104 (2 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104 (2 vuotta)
HbA1c:n muutokset lähtötilanteesta viikkoon 104 (2 vuotta)
Perustaso, viikko 104 (2 vuotta)
HbA1c:n muutokset lähtötilanteesta viikkoon 52 (1 vuosi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 (1 vuosi)
HbA1c:n muutokset lähtötilanteesta viikkoon 52 (1 vuosi)
Perustaso, viikko 52 (1 vuosi)
HbA1c:n muutokset lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
HbA1c:n muutokset lähtötasosta viikkoon 24
Perustaso, viikko 24
Muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötasosta viikkoon 12
Perustaso, viikko 12
Muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötasosta viikkoon 24
Perustaso, viikko 24
Muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötasosta viikkoon 56 (1 vuosi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 56 (1 vuosi)
Muutokset plasman paastoglukoosissa lähtötasosta viikkoon 56 (1 vuosi)
Perustaso, viikko 56 (1 vuosi)
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 välillä (3 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 välillä (3 vuotta)
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 104 välillä (2 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104 (2 vuotta)
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 104 välillä (2 vuotta)
Perustaso, viikko 104 (2 vuotta)
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Perustaso, viikko 52
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Perustaso, viikko 24
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Painon muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Perustaso, viikko 12
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuotta) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuotta) välillä
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja viikon 104 (2 vuoden) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104 (2 vuotta)
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja viikon 104 (2 vuoden) välillä
Perustaso, viikko 104 (2 vuotta)
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Perustaso, viikko 52
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Perustaso, viikko 24
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Perustaso, viikko 12
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuotta) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuotta) välillä
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 104 välillä (2 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104 (2 vuotta)
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 104 välillä (2 vuotta)
Perustaso, viikko 104 (2 vuotta)
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 52 välillä
Perustaso, viikko 52
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Perustaso, viikko 24
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Perustaso, viikko 12
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuotta) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuotta) välillä
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Triglyseridien muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuotta) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Triglyseridien muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuotta) välillä
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
LDL-kolesterolin muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 välillä (3 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
LDL-kolesterolin muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 välillä (3 vuotta)
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
HDL-kolesterolin muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 välillä (3 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
HDL-kolesterolin muutokset lähtötilanteen ja viikon 156 välillä (3 vuotta)
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiakohtauksia lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuoden) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Kaikki hypoglykeemisten jaksojen mukaiset jaksot, joko vahvistavalla verensokeriarvolla tai ilman sitä, kerättiin
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi virtsatieinfektiojakso lähtötilanteen ja viikon 156 (3 vuotta) välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi virtsatieinfektiojakso
Perustaso, viikko 156 (3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chungbuk National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGLT2 inhibitor 2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa