Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-to-head sammenligning af Empagliflozin og Dapagliflozin

19. juli 2022 opdateret af: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Head-to-head sammenligning af firedobbelt kombinationsterapi med Empagliflozin og Dapagliflozin hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (T2D) på trods af tre eksisterende orale antidiabetiske lægemidler (OAD)

Denne åbne, prospektive, observationelle, 3-årige kliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem empagliflozin (25 mg én gang dagligt) og dapagliflozin (10 mg én gang dagligt) hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes på trods af allerede eksisterende triple. OAD kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse blev oprindeligt bedt om at påbegynde behandling med insulin, men de insisterede på en anden form for OAD. Da deltagerne afviste insulininjektion og anmodede om en anden OAD, blev de ikke tilfældigt tildelt hver gruppe. Det er ret almindeligt blandt deltagere med T2D at afslå insulinbehandling, på trods af at de er bevidste om dens betydning og fordelene ved at kontrollere blodsukkeret. Deres manglende vilje til at bruge insulin forklares ved deres undgåelse af smertefulde injektioner, potentialet for vægtøgning og deres frygt for hypoglykæmi. Efterforskerne gennemførte et regime bestående af fire OAD'er, inklusive empagliflozin eller dapagliflozin, for at bekræfte, hvilket regime der ville være effektivt og sikkert.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen består af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet ambulant af specialister

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret under triple OAD'er (metformin, glimepirid, dipeptidylpeptidasehæmmer) som påvist af HbA1c 7,5-12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Svangerskabsdiabetes
  • Diabetes på grund af sekundære årsager
  • Modtager kræftbehandling
  • Modtagelse af glukokortikoider eller immunsuppressiva
  • er blevet behandlet med natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder, før de gik ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Triple OADs fejl
Empagliflozin eller dapagliflozin som et tillægslægemiddel til utilstrækkeligt kontrollerede T2D-patienter, som allerede får et regime med tre forskellige OAD'er, herunder metformin, glimepirid og dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere.
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg én gang dagligt tilføjer baggrunds-OADs i 3 år
Andre navne:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4 hæmmer
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 25 mg én gang dagligt tilføjer baggrunds-OADs i 3 år
Andre navne:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 156 (3-årig)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 156 (3-årig)
Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 156 (3 år)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 156 (3 år)
Baseline, uge ​​156 (3-årig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 104 (2-årig)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 (2-årig)
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 104 (2-årig)
Baseline, uge ​​104 (2-årig)
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 52 (1 år)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 (1 år)
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 52 (1 år)
Baseline, uge ​​52 (1 år)
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 24
Baseline, uge ​​24
Ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24
Baseline, uge ​​24
Ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 56 (1 år)
Tidsramme: Baseline, uge ​​56 (1 år)
Ændringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 56 (1 år)
Baseline, uge ​​56 (1 år)
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 104 (2-årig)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 (2-årig)
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 104 (2-årig)
Baseline, uge ​​104 (2-årig)
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 52
Baseline, uge ​​52
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 24
Baseline, uge ​​24
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringer i vægt mellem baseline og uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 156 (3 år)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 156 (3 år)
Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 104 (2 år)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 (2-årig)
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 104 (2 år)
Baseline, uge ​​104 (2-årig)
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 52
Baseline, uge ​​52
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 24
Baseline, uge ​​24
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringer i systolisk blodtryk mellem baseline og uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 156 (3 år)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 156 (3 år)
Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 104 (2 år)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 (2-årig)
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 104 (2 år)
Baseline, uge ​​104 (2-årig)
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 52
Baseline, uge ​​52
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 24
Baseline, uge ​​24
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringer i diastolisk blodtryk mellem baseline og uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændringer i total kolesterol mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i total kolesterol mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i triglycerid mellem baseline og uge 156 (3 år)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i triglycerid mellem baseline og uge 156 (3 år)
Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i LDL-kolesterol mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i LDL-kolesterol mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i HDL-kolesterol mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Ændringer i HDL-kolesterol mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Procentdel af patienter med hypoglykæmiske episoder mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Alle episoder i overensstemmelse med hypoglykæmiske episoder med eller uden en bekræftende blodsukkermåling blev indsamlet
Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Procentdel af patienter med mindst 1 episode af genitourinary tract infektioner mellem baseline og uge 156 (3-årig)
Tidsramme: Baseline, uge ​​156 (3-årig)
Procentdel af patienter med mindst 1 episode af genitourinary tract infektioner
Baseline, uge ​​156 (3-årig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGLT2 inhibitor 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner