Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-to-head vergelijking van Empagliflozine en Dapagliflozine

19 juli 2022 bijgewerkt door: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Head-to-head vergelijking van viervoudige combinatietherapie met empagliflozine en dapagliflozine bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 (T2D) ondanks drie bestaande orale antidiabetica (OAD)

Deze open-label, prospectieve, observationele, 3 jaar durende, klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen empagliflozine (25 mg eenmaal daags) en dapagliflozine (10 mg eenmaal daags) bij patiënten met onvoldoende gereguleerde type 2-diabetes ondanks reeds bestaande triple OAD-combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan dit onderzoek werden in eerste instantie verzocht om de therapie met insuline te starten, maar zij drongen aan op een andere vorm van OAD. Wanneer deelnemers insuline-injectie weigerden en om een ​​andere OAD vroegen, werden ze niet willekeurig toegewezen aan elke groep. Het komt vrij vaak voor bij deelnemers met T2D om insulinetherapie af te wijzen, ondanks het feit dat ze zich bewust zijn van het belang en de voordelen ervan bij het reguleren van de bloedglucose. Hun gebrek aan bereidheid om insuline te gebruiken wordt verklaard door hun vermijding van pijnlijke injecties, de mogelijkheid van toename van het lichaamsgewicht en hun angst voor hypoglykemie. De onderzoekers voerden een regime uit bestaande uit vier OAD's, waaronder empagliflozine of dapagliflozine, om te bevestigen welk regime effectief en veilig zou zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep bestaat uit volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die ambulant worden behandeld door specialisten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvoldoende onder controle gehouden met drievoudige OAD's (metformine, glimepiride, dipeptidylpeptidaseremmer) zoals blijkt uit HbA1c 7,5-12%

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Diabetes door secundaire oorzaken
  • Behandeling tegen kanker krijgen
  • Het ontvangen van glucocorticoïden of immuunonderdrukkende middelen
  • zijn behandeld met natrium-glucose-cotransporter-2-remmers gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voordat u aan dit onderzoek begon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Drievoudige OAD-fout
Empagliflozine of dapagliflozine als aanvullend geneesmiddel voor T2D-patiënten die onvoldoende onder controle zijn en al een regime krijgen van drie verschillende OAD's, waaronder metformine, glimepiride en dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine 25 mg eenmaal daags toegevoegd aan de achtergrond-OAD's gedurende 3 jaar
Andere namen:
  • Metformine
  • Glimepiride
  • DPP4-remmer
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 25 mg eenmaal daags toegevoegd aan de achtergrond-OAD's gedurende 3 jaar
Andere namen:
  • Metformine
  • Glimepiride
  • DPP4-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot week 156 (3 jaar)
Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 156 (3 jaar)
Basislijn, week 156 (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot week 104 (2 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104 (2 jaar)
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot week 104 (2 jaar)
Basislijn, week 104 (2 jaar)
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot week 52 (1 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (1 jaar)
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot week 52 (1 jaar)
Basislijn, week 52 (1 jaar)
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline tot week 24
Basislijn, week 24
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 12
Basislijn, week 12
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 24
Basislijn, week 24
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 56 (1 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 56 (1 jaar)
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 56 (1 jaar)
Basislijn, week 56 (1 jaar)
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Basislijn, week 156 (3 jaar)
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 104 (2 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104 (2 jaar)
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 104 (2 jaar)
Basislijn, week 104 (2 jaar)
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 52
Basislijn, week 52
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 24
Basislijn, week 24
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Gewichtsveranderingen tussen baseline en week 12
Basislijn, week 12
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 104 (2 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104 (2 jaar)
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 104 (2 jaar)
Basislijn, week 104 (2 jaar)
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 52
Basislijn, week 52
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 24
Basislijn, week 24
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en week 12
Basislijn, week 12
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 104 (2 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 104 (2 jaar)
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 104 (2 jaar)
Basislijn, week 104 (2 jaar)
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 52
Basislijn, week 52
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 24
Basislijn, week 24
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en week 12
Basislijn, week 12
Veranderingen in totaal cholesterol tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in totaal cholesterol tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in triglyceriden tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in triglyceriden tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in LDL-cholesterol tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in LDL-cholesterol tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in HDL-cholesterol tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Veranderingen in HDL-cholesterol tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Basislijn, week 156 (3 jaar)
Percentage patiënten met hypoglykemische episodes tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Alle episodes die overeenkwamen met hypoglykemische episodes met of zonder een bevestigende bloedglucosemeting werden verzameld
Basislijn, week 156 (3 jaar)
Percentage patiënten met ten minste 1 episode van urineweginfecties tussen baseline en week 156 (3 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, week 156 (3 jaar)
Percentage patiënten met ten minste 1 episode van urogenitale luchtweginfecties
Basislijn, week 156 (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGLT2 inhibitor 2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren