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Comparación directa de empagliflozina y dapagliflozina

19 de julio de 2022 actualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Comparación directa de la terapia de combinación cuádruple con empagliflozina y dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) mal controlada a pesar de los tres fármacos antidiabéticos orales (ADO) existentes

Este estudio clínico abierto, prospectivo, observacional, de 3 años, se llevó a cabo para comparar la eficacia y seguridad entre empagliflozina (25 mg una vez al día) y dapagliflozina (10 mg una vez al día) en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada a pesar de la triple preexistencia. Combinación OAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A todos los participantes incluidos en este estudio se les solicitó inicialmente que iniciaran la terapia con insulina, pero insistieron en otra forma de OAD. Cuando los participantes rechazaron la inyección de insulina y solicitaron otro OAD, no fueron asignados aleatoriamente a cada grupo. Es bastante común entre los participantes con DT2 rechazar la terapia con insulina, a pesar de ser conscientes de su importancia y los beneficios para controlar la glucosa en sangre. Su falta de voluntad para usar insulina se explica por su evitación de inyecciones dolorosas, el potencial aumento de peso corporal y su miedo a la hipoglucemia. Los investigadores llevaron a cabo un régimen que constaba de cuatro ADO, incluida la empagliflozina o la dapagliflozina, para confirmar qué régimen sería eficaz y seguro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana está formada por pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 tratados de forma ambulatoria por especialistas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inadecuadamente controlado con OAD triples (metformina, glimepirida, inhibidor de la dipeptidil peptidasa) como lo demuestra la HbA1c 7.5-12%

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes gestacional
  • Diabetes por causas secundarias
  • Recibir tratamiento contra el cáncer
  • Reciben glucocorticoides o inmunosupresores
  • han sido tratados con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 durante más de 7 días consecutivos dentro de los 3 meses antes de ingresar a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fallo triple OAD
Empagliflozina o dapagliflozina como fármaco complementario para pacientes con DM2 controlados de forma inadecuada que ya están recibiendo un régimen de tres OAD distintos, que incluyen metformina, glimepirida e inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4).
Empagliflozina 25 mg una vez al día añadir a los ADO de fondo durante 3 años
Otros nombres:
  • Metformina
  • Glimepirida
  • Inhibidor de DPP4
Dapagliflozina 25 mg una vez al día añadir a los ADO de base durante 3 años
Otros nombres:
  • Metformina
  • Glimepirida
  • Inhibidor de DPP4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 156 (3 años)
Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 156 (3 años)
Línea de base, semana 156 (3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 104 (2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104 (2 años)
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 104 (2 años)
Línea de base, semana 104 (2 años)
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52 (1 año)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 (1 año)
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52 (1 año)
Línea de base, semana 52 (1 año)
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Línea de base, semana 24
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Línea de base, semana 24
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 56 (1 año)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56 (1 año)
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 56 (1 año)
Línea de base, semana 56 (1 año)
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 104 (2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104 (2 años)
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 104 (2 años)
Línea de base, semana 104 (2 años)
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 52
Línea de base, semana 52
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 24
Línea de base, semana 24
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 104 (2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104 (2 años)
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 104 (2 años)
Línea de base, semana 104 (2 años)
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 52
Línea de base, semana 52
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 24
Línea de base, semana 24
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 104 (2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104 (2 años)
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 104 (2 años)
Línea de base, semana 104 (2 años)
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 52
Línea de base, semana 52
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 24
Línea de base, semana 24
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 12
Línea de base, semana 12
Cambios en el colesterol total entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en el colesterol total entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en los triglicéridos entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en los triglicéridos entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en el colesterol LDL entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en el colesterol LDL entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en el colesterol HDL entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Cambios en el colesterol HDL entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Línea de base, semana 156 (3 años)
Porcentaje de pacientes con episodios de hipoglucemia entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Se recogieron todos los episodios consistentes con episodios de hipoglucemia con o sin una lectura de glucosa en sangre de confirmación.
Línea de base, semana 156 (3 años)
Porcentaje de pacientes con al menos 1 episodio de infecciones del tracto genitourinario entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
Porcentaje de pacientes con al menos 1 episodio de infecciones del tracto genitourinario
Línea de base, semana 156 (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina

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