- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03748810
Comparación directa de empagliflozina y dapagliflozina
19 de julio de 2022 actualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Comparación directa de la terapia de combinación cuádruple con empagliflozina y dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) mal controlada a pesar de los tres fármacos antidiabéticos orales (ADO) existentes
Este estudio clínico abierto, prospectivo, observacional, de 3 años, se llevó a cabo para comparar la eficacia y seguridad entre empagliflozina (25 mg una vez al día) y dapagliflozina (10 mg una vez al día) en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada a pesar de la triple preexistencia. Combinación OAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los participantes incluidos en este estudio se les solicitó inicialmente que iniciaran la terapia con insulina, pero insistieron en otra forma de OAD.
Cuando los participantes rechazaron la inyección de insulina y solicitaron otro OAD, no fueron asignados aleatoriamente a cada grupo.
Es bastante común entre los participantes con DT2 rechazar la terapia con insulina, a pesar de ser conscientes de su importancia y los beneficios para controlar la glucosa en sangre.
Su falta de voluntad para usar insulina se explica por su evitación de inyecciones dolorosas, el potencial aumento de peso corporal y su miedo a la hipoglucemia.
Los investigadores llevaron a cabo un régimen que constaba de cuatro ADO, incluida la empagliflozina o la dapagliflozina, para confirmar qué régimen sería eficaz y seguro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana está formada por pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 tratados de forma ambulatoria por especialistas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inadecuadamente controlado con OAD triples (metformina, glimepirida, inhibidor de la dipeptidil peptidasa) como lo demuestra la HbA1c 7.5-12%
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes gestacional
- Diabetes por causas secundarias
- Recibir tratamiento contra el cáncer
- Reciben glucocorticoides o inmunosupresores
- han sido tratados con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 durante más de 7 días consecutivos dentro de los 3 meses antes de ingresar a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fallo triple OAD
Empagliflozina o dapagliflozina como fármaco complementario para pacientes con DM2 controlados de forma inadecuada que ya están recibiendo un régimen de tres OAD distintos, que incluyen metformina, glimepirida e inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4).
|
Empagliflozina 25 mg una vez al día añadir a los ADO de fondo durante 3 años
Otros nombres:
Dapagliflozina 25 mg una vez al día añadir a los ADO de base durante 3 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
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Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 156 (3 años)
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 156 (3 años)
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 104 (2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104 (2 años)
|
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 104 (2 años)
|
Línea de base, semana 104 (2 años)
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Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52 (1 año)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 (1 año)
|
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52 (1 año)
|
Línea de base, semana 52 (1 año)
|
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 56 (1 año)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56 (1 año)
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 56 (1 año)
|
Línea de base, semana 56 (1 año)
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 156 (3 años)
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 104 (2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104 (2 años)
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 104 (2 años)
|
Línea de base, semana 104 (2 años)
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 52
|
Línea de base, semana 52
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambios en el peso entre el inicio y la semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 156 (3 años)
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 104 (2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104 (2 años)
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 104 (2 años)
|
Línea de base, semana 104 (2 años)
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 52
|
Línea de base, semana 52
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambios en la presión arterial sistólica entre el inicio y la semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 156 (3 años)
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 104 (2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104 (2 años)
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 104 (2 años)
|
Línea de base, semana 104 (2 años)
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 52
|
Línea de base, semana 52
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Cambios en la presión arterial diastólica entre el inicio y la semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambios en el colesterol total entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en el colesterol total entre el inicio y la semana 156 (3 años)
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en los triglicéridos entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en los triglicéridos entre el inicio y la semana 156 (3 años)
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en el colesterol LDL entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en el colesterol LDL entre el inicio y la semana 156 (3 años)
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en el colesterol HDL entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Cambios en el colesterol HDL entre el inicio y la semana 156 (3 años)
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Porcentaje de pacientes con episodios de hipoglucemia entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
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Se recogieron todos los episodios consistentes con episodios de hipoglucemia con o sin una lectura de glucosa en sangre de confirmación.
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Línea de base, semana 156 (3 años)
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Porcentaje de pacientes con al menos 1 episodio de infecciones del tracto genitourinario entre el inicio y la semana 156 (3 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156 (3 años)
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Porcentaje de pacientes con al menos 1 episodio de infecciones del tracto genitourinario
|
Línea de base, semana 156 (3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ku EJ, Lee DH, Jeon HJ, Oh TK. Long-term effectiveness and safety of quadruple combination therapy with empagliflozin versus dapagliflozin in patients with type 2 diabetes: 3-year prospective observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Dec;182:109123. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109123. Epub 2021 Nov 3.
- Ku EJ, Lee DH, Jeon HJ, Oh TK. Empagliflozin versus dapagliflozin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin, glimepiride and dipeptidyl peptide 4 inhibitors: A 52-week prospective observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 May;151:65-73. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.008. Epub 2019 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Metformina
- Empagliflozina
- Glimepirida
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- SGLT2 inhibitor 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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