Empagliflozin 和 Dapagliflozin 的头对头比较
2022年7月19日 更新者：Eu Jeong Ku、Chungbuk National University Hospital
恩格列净和达格列净四联联合疗法在使用三种现有口服抗糖尿病药物 (OAD) 仍控制不佳的 2 型糖尿病 (T2D) 患者中的头对头比较
进行这项为期 3 年的开放标签、前瞻性、观察性临床研究，旨在比较恩格列净（25 毫克，每天一次）和达格列净（10 毫克，每天一次）在既往三重并发症但控制不佳的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性OAD组合。
研究概览
详细说明
本研究中的所有参与者最初都被要求开始使用胰岛素治疗，但他们坚持使用另一种形式的 OAD。
当参与者拒绝胰岛素注射并要求另一种 OAD 时，他们不会被随机分配到每个组。
尽管意识到胰岛素治疗的重要性和控制血糖的好处，但在患有 T2D 的参与者中拒绝胰岛素治疗是相当普遍的。
他们不愿意使用胰岛素的原因是他们避免痛苦的注射、体重增加的可能性以及他们对低血糖的恐惧。
研究人员进行了一个由四种 OAD 组成的方案，包括恩格列净或达格列净，以确认哪种方案是有效和安全的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群包括由专科医生在门诊治疗的成年 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 三重 OADs（二甲双胍、格列美脲、二肽基肽酶抑制剂）控制不充分，HbA1c 7.5-12% 证明了这一点
排除标准：
- 1型糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 继发性糖尿病
- 接受抗癌治疗
- 接受糖皮质激素或免疫抑制剂
- 在进入本研究前的 3 个月内，已连续接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗超过 7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
三重 OAD 故障
Empagliflozin 或 dapagliflozin 作为附加药物用于控制不佳的 T2D 患者，这些患者已经接受了三种不同 OAD 的方案，包括二甲双胍、格列美脲和二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂。
|
Empagliflozin 25 mg 每天一次 添加背景 OADs 3 年
其他名称：
Dapagliflozin 25 mg 每天一次 添加背景 OADs 3 年
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 从基线到第 156 周（3 年）的变化
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
HbA1c 从基线到第 156 周（3 年）的变化
|
基线，第 156 周（3 年）
|
|
空腹血糖从基线到第 156 周（3 年）的变化
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
空腹血糖从基线到第 156 周（3 年）的变化
|
基线，第 156 周（3 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 从基线到第 104 周（2 年）的变化
大体时间：基线，第 104 周（2 年）
|
HbA1c 从基线到第 104 周（2 年）的变化
|
基线，第 104 周（2 年）
|
|
HbA1c 从基线到第 52 周（1 年）的变化
大体时间：基线，第 52 周（1 年）
|
HbA1c 从基线到第 52 周（1 年）的变化
|
基线，第 52 周（1 年）
|
|
从基线到第 24 周的 HbA1c 变化
大体时间：基线，第 24 周
|
从基线到第 24 周的 HbA1c 变化
|
基线，第 24 周
|
|
空腹血糖从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
空腹血糖从基线到第 12 周的变化
|
基线，第 12 周
|
|
空腹血糖从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
空腹血糖从基线到第 24 周的变化
|
基线，第 24 周
|
|
空腹血糖从基线到第 56 周（1 年）的变化
大体时间：基线，第 56 周（1 年）
|
空腹血糖从基线到第 56 周（1 年）的变化
|
基线，第 56 周（1 年）
|
|
基线和第 156 周（3 年）之间的体重变化
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
基线和第 156 周（3 年）之间的体重变化
|
基线，第 156 周（3 年）
|
|
基线和第 104 周（2 年）之间的体重变化
大体时间：基线，第 104 周（2 年）
|
基线和第 104 周（2 年）之间的体重变化
|
基线，第 104 周（2 年）
|
|
基线和第 52 周之间的体重变化
大体时间：基线，第 52 周
|
基线和第 52 周之间的体重变化
|
基线，第 52 周
|
|
基线和第 24 周之间的体重变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线和第 24 周之间的体重变化
|
基线，第 24 周
|
|
基线和第 12 周之间的体重变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线和第 12 周之间的体重变化
|
基线，第 12 周
|
|
基线和第 156 周（3 年）之间收缩压的变化
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
基线和第 156 周（3 年）之间收缩压的变化
|
基线，第 156 周（3 年）
|
|
基线和第 104 周（2 年）之间收缩压的变化
大体时间：基线，第 104 周（2 年）
|
基线和第 104 周（2 年）之间收缩压的变化
|
基线，第 104 周（2 年）
|
|
基线和第 52 周之间收缩压的变化
大体时间：基线，第 52 周
|
基线和第 52 周之间收缩压的变化
|
基线，第 52 周
|
|
基线和第 24 周之间收缩压的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线和第 24 周之间收缩压的变化
|
基线，第 24 周
|
|
基线和第 12 周之间收缩压的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线和第 12 周之间收缩压的变化
|
基线，第 12 周
|
|
基线和第 156 周（3 年）之间的舒张压变化
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
基线和第 156 周（3 年）之间的舒张压变化
|
基线，第 156 周（3 年）
|
|
基线和第 104 周（2 年）之间的舒张压变化
大体时间：基线，第 104 周（2 年）
|
基线和第 104 周（2 年）之间的舒张压变化
|
基线，第 104 周（2 年）
|
|
基线和第 52 周之间舒张压的变化
大体时间：基线，第 52 周
|
基线和第 52 周之间舒张压的变化
|
基线，第 52 周
|
|
基线和第 24 周之间舒张压的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线和第 24 周之间舒张压的变化
|
基线，第 24 周
|
|
基线和第 12 周之间舒张压的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线和第 12 周之间舒张压的变化
|
基线，第 12 周
|
|
基线和第 156 周（3 年）之间总胆固醇的变化
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
基线和第 156 周（3 年）之间总胆固醇的变化
|
基线，第 156 周（3 年）
|
|
基线和第 156 周（3 年）之间甘油三酯的变化
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
基线和第 156 周（3 年）之间甘油三酯的变化
|
基线，第 156 周（3 年）
|
|
基线和第 156 周（3 年）之间低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
基线和第 156 周（3 年）之间低密度脂蛋白胆固醇的变化
|
基线，第 156 周（3 年）
|
|
基线和第 156 周（3 年）之间 HDL 胆固醇的变化
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
基线和第 156 周（3 年）之间 HDL 胆固醇的变化
|
基线，第 156 周（3 年）
|
|
在基线和第 156 周（3 年）之间发生低血糖事件的患者百分比
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
收集所有与低血糖事件一致的事件，有或没有确认的血糖读数
|
基线，第 156 周（3 年）
|
|
在基线和第 156 周（3 年）之间至少发生过 1 次泌尿生殖道感染的患者百分比
大体时间：基线，第 156 周（3 年）
|
至少有 1 次泌尿生殖道感染的患者百分比
|
基线，第 156 周（3 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jae Hyun Ahn、Chungbuk National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ku EJ, Lee DH, Jeon HJ, Oh TK. Long-term effectiveness and safety of quadruple combination therapy with empagliflozin versus dapagliflozin in patients with type 2 diabetes: 3-year prospective observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Dec;182:109123. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109123. Epub 2021 Nov 3.
- Ku EJ, Lee DH, Jeon HJ, Oh TK. Empagliflozin versus dapagliflozin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin, glimepiride and dipeptidyl peptide 4 inhibitors: A 52-week prospective observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 May;151:65-73. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.008. Epub 2019 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.