Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to-head sammenligning av Empagliflozin og Dapagliflozin

19. juli 2022 oppdatert av: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Head-to-head sammenligning av firedobbel kombinasjonsterapi med empagliflozin og dapagliflozin hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes (T2D) til tross for tre eksisterende orale antidiabetiske legemidler (OAD)

Denne åpne, prospektive, observerende, 3-årige kliniske studien ble utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom empagliflozin (25 mg én gang daglig) og dapagliflozin (10 mg én gang daglig) hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes til tross for eksisterende trippel. OAD-kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne inkludert i denne studien ble først bedt om å starte behandling med insulin, men de insisterte på en annen form for OAD. Når deltakerne avslo insulininjeksjon og ba om en annen OAD, ble de ikke tilfeldig tildelt hver gruppe. Det er ganske vanlig blant deltakere med T2D å avslå insulinbehandling, til tross for at de er klar over dens betydning og fordelene med å kontrollere blodsukkeret. Deres manglende vilje til å bruke insulin forklares av deres unngåelse av smertefulle injeksjoner, potensialet for vektøkning og deres frykt for hypoglykemi. Undersøkerne gjennomførte et regime bestående av fire OADs, inkludert empagliflozin eller dapagliflozin, for å bekrefte hvilket regime som ville være effektivt og trygt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen består av voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i poliklinisk setting av spesialister

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig kontrollert under trippel OADs (metformin, glimepirid, dipeptidylpeptidasehemmer) som vist ved HbA1c 7,5-12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Svangerskapsdiabetes
  • Diabetes på grunn av sekundære årsaker
  • Får kreftbehandling
  • Får glukokortikoider eller immundempende midler
  • har blitt behandlet med natrium-glukose co-transporter 2-hemmere i mer enn 7 påfølgende dager innen 3 måneder før de gikk inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trippel OADs feil
Empagliflozin eller dapagliflozin som tilleggsmedisin for utilstrekkelig kontrollerte T2D-pasienter som allerede får et regime med tre forskjellige OADs, inkludert metformin, glimepirid og dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere.
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg én gang daglig legge til bakgrunnen OADs i 3 år
Andre navn:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4-hemmer
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 25 mg én gang daglig legge til bakgrunnen OADs i 3 år
Andre navn:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HbA1c fra baseline til uke 156 (3 år)
Tidsramme: Baseline, uke 156 (3 år)
Endringer i HbA1c fra baseline til uke 156 (3 år)
Baseline, uke 156 (3 år)
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 156 (3 år)
Tidsramme: Baseline, uke 156 (3 år)
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 156 (3 år)
Baseline, uke 156 (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HbA1c fra baseline til uke 104 (2 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104 (2 år)
Endringer i HbA1c fra baseline til uke 104 (2 år)
Grunnlinje, uke 104 (2 år)
Endringer i HbA1c fra baseline til uke 52 (1 år)
Tidsramme: Baseline, uke 52 (1 år)
Endringer i HbA1c fra baseline til uke 52 (1 år)
Baseline, uke 52 (1 år)
Endringer i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endringer i HbA1c fra baseline til uke 24
Baseline, uke 24
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 12
Baseline, uke 12
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 24
Baseline, uke 24
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 56 (1 år)
Tidsramme: Baseline, uke 56 (1 år)
Endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 56 (1 år)
Baseline, uke 56 (1 år)
Endringer i vekt mellom baseline og uke 156 (3 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i vekt mellom baseline og uke 156 (3 år)
Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i vekt mellom baseline og uke 104 (2 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104 (2 år)
Endringer i vekt mellom baseline og uke 104 (2 år)
Grunnlinje, uke 104 (2 år)
Endringer i vekt mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endringer i vekt mellom baseline og uke 52
Grunnlinje, uke 52
Vektendringer mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vektendringer mellom baseline og uke 24
Baseline, uke 24
Endringer i vekt mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringer i vekt mellom baseline og uke 12
Baseline, uke 12
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 156 (3 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 156 (3 år)
Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 104 (2 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104 (2 år)
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 104 (2 år)
Grunnlinje, uke 104 (2 år)
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 24
Baseline, uke 24
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og uke 12
Baseline, uke 12
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 156 (3 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 156 (3 år)
Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 104 (2 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104 (2 år)
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 104 (2 år)
Grunnlinje, uke 104 (2 år)
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 24
Baseline, uke 24
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke 12
Baseline, uke 12
Endringer i totalkolesterol mellom baseline og uke 156 (3 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i totalkolesterol mellom baseline og uke 156 (3 år)
Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i triglyserid mellom baseline og uke 156 (3 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i triglyserid mellom baseline og uke 156 (3 år)
Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i LDL-kolesterol mellom baseline og uke 156 (3 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i LDL-kolesterol mellom baseline og uke 156 (3 år)
Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i HDL-kolesterol mellom baseline og uke 156 (3 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Endringer i HDL-kolesterol mellom baseline og uke 156 (3 år)
Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Andel pasienter med hypoglykemiske episoder mellom baseline og uke 156 (3 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Alle episoder i samsvar med hypoglykemiske episoder med eller uten bekreftende blodsukkeravlesning ble samlet
Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Andel av pasienter med minst 1 episode med kjønnsorganinfeksjoner mellom baseline og uke 156 (3 år)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156 (3 år)
Andel av pasienter med minst 1 episode med kjønnsorganinfeksjoner
Grunnlinje, uke 156 (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGLT2 inhibitor 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere