Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Empagliflozin és a Dapagliflozin közvetlen összehasonlítása

2022. július 19. frissítette: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Az empagliflozinnal és dapagliflozinnal végzett négyszeres kombinációs terápia közvetlen összehasonlítása rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél, három létező orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) ellenére

Ezt a nyílt elrendezésű, prospektív, megfigyeléses, 3 éves klinikai vizsgálatot az empagliflozin (naponta egyszer 25 mg) és a dapagliflozin (naponta egyszer 10 mg) közötti hatékonyság és biztonságosság összehasonlítására végezték olyan betegeknél, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált, annak ellenére, hogy a már létező háromszoros cukorbetegségben szenvedtek. OAD kombináció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont összes résztvevőt eredetileg inzulinterápia megkezdésére kérték, de ragaszkodtak az OAD egy másik formájához. Amikor a résztvevők elutasították az inzulin injekciót, és újabb OAD-t kértek, nem véletlenszerűen osztották be őket az egyes csoportokba. A T2D-ben szenvedő résztvevők körében meglehetősen gyakori, hogy elutasítják az inzulinterápiát, annak ellenére, hogy tisztában vannak annak fontosságával és a vércukorszint szabályozásában rejlő előnyökkel. Az inzulin használatára való hajlandóság hiányát a fájdalmas injekciók elkerülése, a testtömeg-gyarapodás lehetősége és a hipoglikémiától való félelem magyarázza. A vizsgálók négy OAD-ból álló kezelési rendet végeztek, beleértve az empagliflozint vagy a dapagliflozint, hogy megbizonyosodjanak arról, melyik a hatékony és biztonságos.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek, akiket ambulánsan kezelnek szakorvosok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem megfelelően kontrollált hármas OAD-ok (metformin, glimepirid, dipeptidil-peptidáz inhibitor) alatt, amit a HbA1c 7,5-12% bizonyít

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Terhességi cukorbetegség
  • Cukorbetegség másodlagos okok miatt
  • Rákellenes kezelésben részesül
  • Glükokortikoidok vagy immunszuppresszánsok szedése
  • több mint 7 egymást követő napon keresztül kezelték nátrium-glükóz társtranszporter 2 inhibitorokkal a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Háromszoros OAD hiba
Az empagliflozin vagy a dapagliflozin kiegészítő gyógyszerként olyan nem megfelelően kontrollált T2D-betegek számára, akik már három különböző OAD-t kapnak, beleértve a metformint, a glimepiridet és a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) gátlókat.
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg naponta egyszer hozzáadja a háttérben az OAD-t 3 évig
Más nevek:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4 inhibitor
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 25 mg naponta egyszer hozzáadja a háttérben az OAD-t 3 évig
Más nevek:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változásai a kiindulási értékről a 156. hétre (3 év)
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A HbA1c változásai a kiindulási értékről a 156. hétre (3 év)
Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről a 156. hétre (3 év)
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről a 156. hétre (3 év)
Alapállapot, 156. hét (3 éves)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változásai a kiindulási értékről a 104. hétre (2 év)
Időkeret: Alapállapot, 104. hét (2 éves)
A HbA1c változásai a kiindulási értékről a 104. hétre (2 év)
Alapállapot, 104. hét (2 éves)
A HbA1c változása a kiindulási értékről az 52. hétre (1 év)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét (1 éves)
A HbA1c változása a kiindulási értékről az 52. hétre (1 év)
Alapállapot, 52. hét (1 éves)
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Alapállapot, 24. hét
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Alapállapot, 24. hét
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről az 56. hétre (1 év)
Időkeret: Alapállapot, 56. hét (1 éves)
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékről az 56. hétre (1 év)
Alapállapot, 56. hét (1 éves)
Súlyváltozások az alapvonal és a 156. hét között (3 év)
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Súlyváltozások az alapvonal és a 156. hét között (3 év)
Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Súlyváltozások az alapvonal és a 104. hét között (2 év)
Időkeret: Alapállapot, 104. hét (2 éves)
Súlyváltozások az alapvonal és a 104. hét között (2 év)
Alapállapot, 104. hét (2 éves)
Súlyváltozások az alapvonal és az 52. hét között
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Súlyváltozások az alapvonal és az 52. hét között
Alapállapot, 52. hét
Súlyváltozások az alapvonal és a 24. hét között
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Súlyváltozások az alapvonal és a 24. hét között
Alapállapot, 24. hét
Súlyváltozások az alapvonal és a 12. hét között
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Súlyváltozások az alapvonal és a 12. hét között
Alapállapot, 12. hét
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 156. hét (3 év) között
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 156. hét (3 év) között
Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 104. hét között (2 év)
Időkeret: Alapállapot, 104. hét (2 éves)
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 104. hét között (2 év)
Alapállapot, 104. hét (2 éves)
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és az 52. hét között
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és az 52. hét között
Alapállapot, 52. hét
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 24. hét között
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 24. hét között
Alapállapot, 24. hét
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 12. hét között
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 12. hét között
Alapállapot, 12. hét
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 156. hét (3 év) között
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 156. hét (3 év) között
Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 104. hét között (2 év)
Időkeret: Alapállapot, 104. hét (2 éves)
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 104. hét között (2 év)
Alapállapot, 104. hét (2 éves)
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és az 52. hét között
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és az 52. hét között
Alapállapot, 52. hét
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 24. hét között
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 24. hét között
Alapállapot, 24. hét
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 12. hét között
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A diasztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 12. hét között
Alapállapot, 12. hét
Az összkoleszterin változása a kiindulási érték és a 156. hét (3 év) között
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Az összkoleszterin változása a kiindulási érték és a 156. hét (3 év) között
Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A triglicerid változásai a kiindulási érték és a 156. hét (3 év) között
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A triglicerid változásai a kiindulási érték és a 156. hét (3 év) között
Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Az LDL-koleszterin változásai a kiindulási érték és a 156. hét (3 éves) között
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Az LDL-koleszterin változásai a kiindulási érték és a 156. hét (3 éves) között
Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A HDL-koleszterin változásai a kiindulási érték és a 156. hét között (3 év)
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A HDL-koleszterin változásai a kiindulási érték és a 156. hét között (3 év)
Alapállapot, 156. hét (3 éves)
A kiindulási állapot és a 156. hét (3 éves) között hipoglikémiás epizódban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Minden olyan epizódot összegyűjtöttünk, amely megfelel a hipoglikémiás epizódoknak megerősítő vércukorszint-leolvasással vagy anélkül
Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapot és a 156. hét (3 éves) között legalább 1 epizód húgyúti fertőzést szenvedett
Időkeret: Alapállapot, 156. hét (3 éves)
Azon betegek százalékos aránya, akiknek legalább 1 epizódja volt genitourináris traktus fertőzésben
Alapállapot, 156. hét (3 éves)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chungbuk National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGLT2 inhibitor 2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel